NCT06105021Fut, nem toboroz1/2. fázis
Phase I Study of Autologous CD8+ and CD4+ Engineered T Cell Receptor T Cells in Subjects With Advanced or Metastatic Solid Tumor
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is open to adult patients with solid tumors who have a KRAS G12V mutation. This mutation is often found in non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer (CRC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and other cancers. The study is for patients whose cancer has spread through the body and for whom previous treatments were not successful or treatment does not exist. Patients must also be positive for HLA-A*11:01. The purpose of this study is to find the best dose of AFNT-211 that is safe and can shrink tumors in patients. AFNT-211 is an investigational therapy and this is the first time that AFNT-211 is being administered to patients. AFNT-211 is an autologous T cell product which means that it is made from a patient's own T cells. These cells are engineered and grown to recognize the KRAS G12V protein on the cell surface of cancer cells. AFNT-211 is infused into patients after a short course of lymphodepleting chemotherapy. Patients will frequently visit the study site. The doctors there will regularly check the size of the cancer and the patient's health. They will also take note of any unwanted effects. Patients may continue in this study for as long as they benefit from the treatment.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 9.
- Kezdés
- 2024. márc. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec.
- Fő szponzor
- Affini-T Therapeutics, Inc.
- Betegségek
- Hasnyálmirigyrák, Tüdőrák, Vastagbélrák, Szarkóma
- NCT-szám
- NCT06105021
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 100
- 2024. márc. 6. és az elsődleges befejezés (2025. dec.) között
- 10 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any systemic cytotoxic chemotherapy, investigational agents, or any anti-tumor drug from a previous treatment regimen or clinical study (including small molecules and I/O compounds) within 5 half-lives or 14 days of Screening, whichever is shorter.
- Any prior gene therapy utilizing an integrating vector
- Previous allogeneic stem cell transplantation or prior organ transplantation
- Surgery or catheter-based interventions
- Previously identified allergy, hypersensitivity, or known contraindication to cyclophosphamide, fludarabine, or any other agent associated with lymphodepleting chemotherapy (LDC) or AFNT-211 product
- Diagnosis of another malignancy within 2 years prior to screening.
Más betegség
- History of treated primary immunodeficiency, autoimmune, or inflammatory disease including inflammatory bowel disease, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, myasthenia gravis, or Grave's disease
- Untreated central nervous system (CNS) metastatic disease, leptomeningeal disease, or cord compression.
- Uncontrolled active bacterial, viral, fungal, or mycobacterial infection
- Uncontrolled significant intercurrent or recent illness
- Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis B core antibody (HBcAb)
- Seropositive for hepatitis C antibody.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
Egyéb
- Primary brain tumor
- Pregnant or lactating subjects
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed KRAS G12V mutational status and HLA-A*11:01 allele
- Histologically confirmed advanced or metastatic, unresectable solid tumor
- Progressed on or intolerant of at least one prior line of standard systemic therapy for the current malignancy.
- Measurable disease per RECIST v1.1.
- ECOG performance status 0-1
- Adequate organ and bone marrow function
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California Los Angeles Department of Medicine | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| USC Norris Comprehensive | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Wisconsin Carbone Cancer Center | Madison | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sarah Cannon Research Institute | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale New Haven Hospital | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Providence Cancer Institute Franz Clinic | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fred Hutchinson Cancer Center | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.