NCT06105060BefejeződöttKorai 1. fázis
Clinical Effects of New Approach on Patients With Non-alcoholic Steatohepatitis
Clinical and Biochemical Study of the Effects of Rosuvastatin, Vitamin E, and N-Acetyl Cysteine on Patients With Non-alcoholic Steatohepatitis: a Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims to evaluate and compare the protective outcomes of using Rosuvastatin, Vitamin E, and N-acetyl cysteine in Egyptian patients with NASH. The primary endpoint of this 6-month study would be an improved degree of fibrosis with no worsening of NASH or NASH resolution with no worsening of fibrosis and steatosis that the study considered successful if either 1ry endpoint is met. The secondary endpoint of this study is the improvement of biochemical markers related to steatosis, inflammation, oxidative stress, insulin resistance, and liver fibrosis.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- Korai 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 175 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 3.
- Kezdés
- 2023. dec. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jún. 17.
- Fő szponzor
- Beni-Suef University
- NCT-szám
- NCT06105060
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
- Bevont résztvevők: 175
- 2023. dec. 17. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 17.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior or planned bariatric surgery.
- Use of other drugs known to have possible positive effects on steatosis.
Más betegség
- Current or history of significant alcohol consumption.
- Use of drugs historically associated with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) (amiodarone, methotrexate, systemic glucocorticoids, tetracyclines, tamoxifen, estrogens at doses greater than those used for hormone replacement, anabolic steroids, valproic acid, and other known hepatotoxins).
- Evidence of other forms of chronic liver disease as Hepatitis B, Hepatitis C, Wilson's disease, Alpha-1-antitrypsin(A1AT) deficiency, Hemochromatosis, drug-induced liver disease.
- If there are any conditions where fibroscan could be contra-indicated. The patients refuse participating or completing study.
Laborértékek
- Uncontrolled diabetes defined as Hemoglobin A1c 9.5% or higher.
Egyéb
- The presence of contra-indications of NAC or rosuvastatin.
- Pregnancy, planned pregnancy, potential for pregnancy and unwillingness to use effective birth control during the trial and breast feeding.
Kiket keres a vizsgálat
- All patients are diagnosed to have fatty liver grading 1, 2 or 3 on abdominal ultrasound with Hepatic steatosis index > 36 to be considered as a NAFLD patient.
- NASH diagnosis using Fibroscan detecting the degree of steatosis and fibrosis.
- NASH diagnosis is by non-invasive Scoring such as (FAST Score) Cytokeratin-18 >240 U/L Mild to moderate elevation of hepatic liver enzymes: serum aminotransferases (>2 but <5 times upper normal limit)
- Stable dietary habits and physical activity pattern.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tanta University Hospital | Tanta | Egyiptom | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- New Approach Combination-Dosed Therapy for Nonalcoholic Steatohepatitis Versus Vitamin E: A Randomized Controlled Trial.Clin Ther · 2025 · PMID 40480879
- A Comparative Study of N-Acetyl Cysteine, Rosuvastatin, and Vitamin E in the Management of Patients with Non-Alcoholic Steatohepatitis: A Randomized Controlled Trial.Pharmaceuticals (Basel) · 2025 · PMID 40430469
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.