NCT06105619Fut, nem toboroz2/3. fázis
A Study of PLB1001 Enteric Capsules in the Treatment of sGBM/IDH Mutant Glioblastoma Patients With the ZM Fusion Gene (FUGEN).
A Randomized, Controlled, Open, Multicenter, Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Vebreltinib Enteric Capsules in the Treatment of sGBM/IDH Mutant Glioblastoma Patients With the ZM Fusion Gene (FUGEN).
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of PLB1001 Enteric Capsules in the treatment of PTPRZ1-MET fusion gene positive recurrent secondary glioblastoma. The main questions it aims to answer are: 1. To evaluate overall survival (OS) in the treatment of secondary glioblasts with positive recurrence of PTPRZ1-MET (ZM) fusion gene by PLB1001 Enteric Capsules. 2. To evaluate if it is safety and tolerant in the treatment of secondary glioblasts with positive recurrence of PTPRZ1-MET (ZM) fusion gene by PLB1001 Enteric Capsules. Participants will 1. Be given PLB1001 300mg BID,oral who were randomly assigned in test group. 2. Be given Temozolomide capsules ,oral, who were randomly assigned in control group. 3. Be given EP, ivgtt, who were randomly assigned in control group.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 84 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 24.
- Kezdés
- 2018. okt. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2023. ápr. 1.
- Fő szponzor
- Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company
- Betegségek
- Glioblasztóma
- NCT-szám
- NCT06105619
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Bevont résztvevők: 84
- 2018. okt. 8. és az elsődleges befejezés (2023. ápr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous or current treatment with a c-Met inhibitor or HGF-targeting therapy
- Received antibody anti-tumor drug within 30 days before enrollment
- Previous treatment with Camustine sustained release implant
- Major surgery within 4 weeks prior to first dose of PLB1001
- Involved in other clinical trials <30 days prior to first dose
Más betegség
- Patients with active bleeding were found by brain CT or MRI scan before enrollment
- Uncontrolled hypertension defined by a Systolic Blood Pressure (SBP) 150 mm Hg and/or Diastolic Blood Pressure (DBP) ≥100 mm Hg
Egyéb
- The subject is unable to undergo MRI scan
- Pregnant or nursing women
Kiket keres a vizsgálat
- histologically confirmed secondary glioblastoma,or glioblastoma with IDH mutantation
- Must have evidence of PRPRZ1-MET fusion gene positivity from the result of molecular pre-screening evaluations
- Prior treatment with temozolomide and radiotherapy
- Stable or decreasing dose of corticosteroids within 5 days prior to the first dose
- Platelet count≥75×109/L,Neutrophilic granulocyte count≥1.5×109/L, Hemoglobin>90g/L,AST or ALT < 3 times the lab's upper normal limit,Serum creatinine < 1.5 times the lab's upper normal limit,INR≤2.0
- Karnofsky performance score ≥ 60%
- Pregnant or nursing women
- Written consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.