NCT06105632Fut, nem toboroz2. fázis
A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07220060 in Combination With Fulvestrant in People With HR-positive, HER2-negative Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Progressed After a Prior Line of Treatment
AN INTERVENTIONAL, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE 2 STUDY OF PF-07220060 PLUS FULVESTRANT COMPARED TO INVESTIGATOR'S CHOICE OF THERAPY IN PARTICIPANTS AT LEAST 18 YEARS OF AGE WITH HORMONE RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE ADVANCED/METASTATIC BREAST CANCER WHOSE DISEASE PROGRESSED AFTER PRIOR CDK 4/6 INHIBITOR-BASED THERAPY (FOURLIGHT-1)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to learn about the safety and how effective the study medicine (PF-07220060) plus fulvestrant is compared to the study doctor's choice of treatment in people with advanced or metastatic breast cancer. Advanced cancer is the one that is unlikely to be cured or taken care of with treatment. Metastatic cancer is the one that has spread to other parts of the body. This study is seeking female and male participants who: * are 18 years of age or older; * are hormone receptor (HR)-positive and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative; * have advanced or metastatic breast cancer after taking other treatments before this study; * have not taken or need to take medications that are not allowed by the study protocol; * do not have any medical or mental conditions that may increase the risk of study participation. Half of the participants will take PF-07220060 two times daily by mouth along with fulvestrant. Fulvestrant will be given as a shot into the muscle. The other half will take the study doctor's choice of treatment which can either be: * Fulvestrant alone taken as shot into the muscle. * Everolimus along with exemestane taken once daily by mouth. This study will compare the experiences of participants receiving the study medicine plus fulvestrant to those who are receiving the study doctor's choice of treatment. This will help decide if the study medicine is safe and effective. Participants will receive study treatment and/or will be in the study until: * imaging scans (such as an MRI and/or CT) show that their cancer is getting worse. * the study doctor thinks the participant is no longer benefitting from the study medicine. * has side effects that become too severe. A side effect is a reaction (expected or unexpected) to a medicine or treatment you take. * the participant chooses to stop taking part.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 333 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 24.
- Kezdés
- 2024. jan. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jan. 12.
- Fő szponzor
- Pfizer
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT06105632
- EU CT-szám
- 2023-506487-13-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 333
- 2024. jan. 9. és az elsődleges befejezés (2026. jan. 12.) között
- 166 helyszín, 28 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with any of the following:
- Prior chemotherapy in the advanced setting
- Radiation within 2 weeks of randomization
- Current use or anticipated need for any prohibited food, supplements or concomitant medication(s) (ie, other anti-cancer therapies, other endocrine therapies, growth factors, chronic systemic corticosteroids, strong cytochrome P450 3A4/5 [CYP3A4/5] or uridine 5' diphosphate-glucuronosyltransferase 2B7 [UGT2B7] inhibitors and inducers, direct oral anticoagulants, proton pump inhibitors).
Más betegség
- Any medical or psychiatric condition that may increase the risk of study participation or make the participant inappropriate for the study.
- Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease.
- Everolimus or investigational anti-cancer agents in any setting
Egyéb
- In visceral crisis at risk of immediately life-threatening complications in the short term.
- Inadequate renal function, hepatic dysfunction, or hematologic abnormalities.
Kiket keres a vizsgálat
- Histological confirmation of breast cancer with evidence of locally advanced or metastatic disease, which is not amenable to surgical resection or radiation therapy with curative intent.
- Documented estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PR)- positive tumor
- Documented HER2-negative tumor
- Able to provide a sufficient amount of representative formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) tumor tissue specimen.
- Must have received CDK4/6i plus NSAI defined per study protocol. There must be documented PD during or after CDK4/6i treatment.
- Measurable disease or non-measurable bone only disease as defined by RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤2.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (166)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CIPREC | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Clínica Universitaria Reina Fabiola | Córdoba | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Oncología de Rosario | Rosario | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO) | San Miguel de Tucumán | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Clinica Viedma S.A. | Viedma | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Icon Cancer Centre Townsville | Rosslea | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis | Aalst | Belgium | Befejeződött |
| Institut Jules Bordet | Anderlecht | Belgium | Befejeződött |
| Algemeen Ziekenhuis klina | Brasschaat | Belgium | Befejeződött |
| Cliniques universitaires Saint-Luc | Brussels | Belgium | Befejeződött |
| Grand Hopital de Charleroi | Charleroi | Belgium | Befejeződött |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk | Belgium | Befejeződött |
| Az Maria Middelares Gent | Gent | Belgium | Befejeződött |
| AZ Sint-Lucas & Volkskliniek | Gent | Belgium | Befejeződött |
| Centre Hospitalier D`Ardenne - Forget | Libramont | Belgium | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège | Liège | Belgium | Befejeződött |
| Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende | Ostend | Belgium | Befejeződött |
| Clinique Saint Pierre | Ottignies-Louvain-la-Neuve | Belgium | Befejeződött |
| AZ Delta vzw | Roeselare | Belgium | Befejeződött |
| AZ Turnhout | Turnhout | Belgium | Befejeződött |
| Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" AD | Gabrovo | Bulgária | Befejeződött |
| Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD | Haskovo | Bulgária | Befejeződött |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD | Pleven | Bulgária | Befejeződött |
| Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD | Plovdiv | Bulgária | Befejeződött |
| Complex Oncological Center - Shumen EOOD | Shumen | Bulgária | Befejeződött |
| Mbal Za Zhensko Zdrave Nadezhda OOD | Sofia | Bulgária | Befejeződött |
| Complex Oncology Center Vratsa EOOD | Vratsa | Bulgária | Befejeződött |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Natal | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Pernambuco | Recife | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Royal Victoria Regional Health Centre | Barrie | Kanada | Ismeretlen állapot |
| CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean | Chicoutimi | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Hunan Cancer Hospital | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fakultni nemocnice Brno | Brno | Csehország | Befejeződött |
| Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s. | Nový Jičín | Csehország | Befejeződött |
| University Hospital Olomouc | Olomouc | Csehország | Befejeződött |
| Fakultni nemocnice v Motole | Prague | Csehország | Befejeződött |
| Fakultni nemocnice Bulovka | Prague | Csehország | Befejeződött |
| Fakultni Thomayerova nemocnice | Prague 4 | Csehország | Befejeződött |
| Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gGmbH | Aschaffenburg | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR | Dresden | Németország | Befejeződött |
| Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE) | Hamburg | Németország | Befejeződött |
| Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR | Koblenz | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Muenster AöR | Muenster | Németország | Befejeződött |
| Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH | Potsdam | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Ulm AoR | Ulm | Németország | Befejeződött |
| Aarhus Universitetshospital | Aarhus N | Dánia | Befejeződött |
| Region Hovedstaden | Herlev | Dánia | Befejeződött |
| Region Midtjylland | Herning | Dánia | Befejeződött |
| Sygehus Soenderjylland Soenderborg | Soenderborg | Dánia | Befejeződött |
| Institut Catala d'Oncologia | Badalona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario de Cruces | Barakaldo | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Clínico San Cecilio | Granada | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital de Jerez de la Frontera | Jerez de la Frontera | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida | Lleida | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Clínico San Carlos | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda | Majadahonda | Spanyolország | Befejeződött |
| University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca | Murcia | Spanyolország | Befejeződött |
| Salut Sant Joan de Reus | Reus | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitari General de Catalunya | Sant Cugat del Vallès | Spanyolország | Befejeződött |
| Universidade De Santiago De Compostela | Santiago De Compostela | Spanyolország | Befejeződött |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Virgen De La Macarena | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Quironsalud Valencia | Valencia | Spanyolország | Befejeződött |
| Fundación Instituto Valenciano de Oncología | Valencia | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Unviersitario Miguel Servet | Zaragoza | Spanyolország | Befejeződött |
| HUS-Yhtymae | Helsinki | Finnország | Befejeződött |
| Kuopio University Hospital | Kuopio | Finnország | Befejeződött |
| Tampere University Hospital | Tampere | Finnország | Befejeződött |
| Institut de Cancerologie de L'Ouest | Angers | Franciaország | Befejeződött |
| Besancon University Hospital Center | Besancon Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine | Bordeaux Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest | Brest Cedex 2 | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Jean Perrin | Clermont Ferrand Cedex1 | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Creteil Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Departemental Vendee | La Roche Sur Yon Cedex 9 | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Oscar Lambret | Lille | Franciaország | Befejeződött |
| Institut Curie | Paris | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Lyon-Sud | Pierre-Bénite | Franciaország | Befejeződött |
| Hôpital Privé des Côtes d'Armor | Plérin | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Poitiers | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Henri Becquerel | Rouen | Franciaország | Befejeződött |
| Institut Curie | Saint-Cloud | Franciaország | Befejeződött |
| Institut De Cancerologie De L Ouest | St Herblain | Franciaország | Befejeződött |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Befejeződött |
| Sarah Cannon Research Institute UK | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Alexandra Hospital | Athens | Görögország | Befejeződött |
| St Savas Hospital | Athens | Görögország | Befejeződött |
| General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou | Efkarpia | Görögország | Befejeződött |
| General University Hospital of Larissa | Larissa | Görögország | Befejeződött |
| General University Hospital Of Patras | Patras | Görögország | Befejeződött |
| Bioclinic S.A. | Thessaloniki | Görögország | Befejeződött |
| Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz | Budapest | Magyarország | Befejeződött |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Budapest XII | Magyarország | Befejeződött |
| Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz | Gyula | Magyarország | Befejeződött |
| Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz | Salgótarján | Magyarország | Befejeződött |
| Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz | Szekszárd | Magyarország | Befejeződött |
| Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz | Zalaegerszeg | Magyarország | Befejeződött |
| Rambam Health Care Campus | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Shaare Zedek Medical Center | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre | New Delhi | India | Ismeretlen állapot |
| Sahyadri Super Speciality Hospital | Pune | India | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico | Bologna | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia | Brescia | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest | Leghorn | Olaszország | Befejeződött |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l | Meldola | Olaszország | Befejeződött |
| IRCCS - Ospedale San Raffaele | Milano | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità | Novara | Olaszország | Befejeződött |
| Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata Fon | Rome | Olaszország | Befejeződött |
| Humanitas Research Hospital | Rozzano | Olaszország | Befejeződött |
| Chiba Cancer Center | Chiba | Japán | Ismeretlen állapot |
| St. Luke's International Hospital | Chuo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Hiroshima | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Osaka National Hospital | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Gunma Prefectural Cancer Center | Otashi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tohoku University Hospital | Sendai | Japán | Ismeretlen állapot |
| Osaka University Hospital | Suita | Japán | Ismeretlen állapot |
| Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Ajou University Hospital | Suwon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V. | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Filios Alta Medicina S.A. de C.V. | Monterrey | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Oaxaca Site Management Organization S.C. | Oaxaca City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C. | Veracruz | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. | Cracow | Lengyelország | Befejeződött |
| Szpitale Pomorskie Sp z o o | Gdynia | Lengyelország | Befejeződött |
| Przychodnia Lekarska "KOMED" | Konin | Lengyelország | Befejeződött |
| Pleszewskie Centrum Medyczne W Pleszewie Sp. z o.o. | Pleszew | Lengyelország | Befejeződött |
| Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. | Wieliszew | Lengyelország | Befejeződött |
| Region Joenkoepings Laen | Jonkoping | Svédország | Befejeződött |
| Region Skane Skanes Universitetssjukhus | Lund | Svédország | Befejeződött |
| Region Oerebro Laen | Orebro | Svédország | Befejeződött |
| Soedersjukhuset AB | Stockholm | Svédország | Befejeződött |
| Uppsala University Hospital | Uppsala | Svédország | Befejeződött |
| Västmanlands Sjukhus Västerås | Västerås | Svédország | Befejeződött |
| Medeon s.r.o. | Banka | Szlovákia | Befejeződött |
| Narodny onkologicky ustav | Bratislava | Szlovákia | Befejeződött |
| Nemocnica AGEL Komarno s.r.o. | Komarno | Szlovákia | Befejeződött |
| Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. | Košice | Szlovákia | Befejeződött |
| Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, a.s. | Michalovce | Szlovákia | Befejeződött |
| Fakultna Nemocnica Nitra | Nitra | Szlovákia | Befejeződött |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky | Nové Zámky | Szlovákia | Befejeződött |
| Fakultna nemocnica Trencin | Trenčín | Szlovákia | Befejeződött |
| Fakultna nemocnica Trnava | Trnava | Szlovákia | Befejeződött |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina | Žilina | Szlovákia | Befejeződött |
| Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ultramar Medical Imaging Center | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Medipol Mega Universite Hastanesi | Stanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Taoyuan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital | Billings | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Hermann Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hoag Hospital Irvine | Irvine | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hoag Health Center Irvine | Irvine | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| USC / Norris Comprehensive Cancer Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Keck Hospital of USC | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Los Angeles General Medical Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hoag Memorial Hospital Presbyterian | Newport Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MedStar Washington Hospital Center | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.