NCT06105918Fut, nem toboroz1. fázis
Radioligand Therapy After PSMA PET Guided External Beam Radiotherapy for Treating Post-Prostatectomy Patients With Biochemically Recurrent Prostate Cancer
Phase 1 Trial to Determine Safety and Feasibility in Treating Biochemical Recurrence Post-Prostatectomy With PSMA PET Guided External Beam Radiotherapy Followed by Consolidative Radioligand Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase I trial tests the safety, side effects and best dose of radioligand therapy (lutetium Lu 177 PSMA-10.1 [177Lu-rhPSMA-10.1]) after prostate specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography (PET)-guided external beam radiotherapy in treating post-prostatectomy patients with prostate cancer that has come back after a period of improvement (recurrent). In this study, radioligand therapy is a radioactive drug called 177Lu-rhPSMA-10.1. It works by binding to PSMA-expressing prostate tumor cells and delivering the radioactive portion of the drug directly to the tumor cells while not harming normal cells. Radiation therapy such as external beam radiotherapy uses high energy x-rays to kill tumor cells and shrink tumors. Giving radioligand therapy with PSMA PET-guided external beam radiotherapy may kill more tumor cells in post-prostatectomy patients with biochemically recurrent prostate cancer.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 6 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 10.
- Kezdés
- 2023. nov. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2028. ápr. 1.
- Fő szponzor
- Emory University
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT06105918
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 6
- 2023. nov. 29. és az elsődleges befejezés (2028. ápr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contraindications to radiotherapy (including active inflammatory bowel disease or prior pelvic radiotherapy or prior RLT)
- Definitive findings of systemic metastasis prior imaging (if obtained) or biopsy (if obtained)
- Unacceptable medical or radiation safety risk
Más betegség
- Severe acute co-morbidity, defined as follows:
- Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization in the last 3 months
- Transmural myocardial infarction within the last 6 months
- Acute bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration
- Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration
- Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) based upon current Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition; note, however, that human immunodeficiency virus (HIV) testing is not required for entry into this protocol. The need to exclude patients with AIDS from this protocol is necessary because the treatments involved in this protocol may be significantly immunosuppressive. Protocol-specific requirements may also exclude immunocompromised patients
Laborértékek
- Risk factors for Lu-rhPSMA radioligand therapy (Baseline >= grade 2 myelosuppression, renal insufficiency [glomerular filtration rate (GFR) < 60 mL/min], or xerostomia)
- GFR < 60 mL/min or creatinine > 1.5-fold upper limit of normal (ULN)
- Liver enzymes > 5-fold ULN
- Total white cell count less than 2.5 x 10\^9 /L
- Platelet count less than 75 x 10\^9 /L
Egyéb
- Unmanageable urinary tract obstruction or hydronephrosis; patients with diagnosed or who are at high risk of urinary retention
- Any baseline grade 2 or above myelosuppression, nephrotoxicity, hepatotoxicity, xerostomia, or gastrointestinal (GI) toxicity
Kiket keres a vizsgálat
- Adenocarcinoma of the prostate, post radical prostatectomy with detectable prostate specific antigen (PSA)
- Clinical PSMA PET/CT obtained, with findings of pelvic uptake only (prostate bed, pelvic lymph node uptake, or both)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status of 0-2
- Age over 18
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Emory University Hospital/Winship Cancer Institute | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.