NCT06107426Fut, nem toboroz
Real-World Study of ABBV-951 Subcutaneous Infusion to Assess Change in Disease Activity in Adult Participants With Parkinson's Disease
A Global Real-World Evidence Study on the Long-term Effectiveness of ABBV-951 in Advanced Parkinson´s Disease in Routine Clinical Practice (ROSSINI: Real-world Outcomes With continuouS Subcutaneous Levodopa INfusIon)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Parkinson's disease (PD) is a neurological condition, which affects the brain. PD gets worse over time, but how quickly it progresses varies a lot from person to person. Some symptoms of PD are tremors, stiffness, and slowness of movement. The purpose of this study is to evaluate how effective ABBV-951 is in treating adult participants with advanced PD in real world setting. ABBV-951 (foslevodopa/foscarbidopa) is an approved drug for the treatment of Parkinson's Disease. The main ROSSINI study will have approximately 450 adult participants with PD (300 participants new to ABBV-951, up to 150 participants transitioning from open-label extension study) will be enrolled across approximately 60 sites. Decision to treat with ABBV-951 (or continue the treatment in Cohort B) will be made by the doctor prior to any decision to approach the participant to participate in this study. There will be a sub-study that will enroll 40 naïve participants who initiated Foslevodopa/Foscarbidopa treatment for the first time (Cohort A of the ROSSINI parent study only) from 6 to 15 centers in the United States, Germany and Spain. All participants will receive subcutaneous infusion of ABBV-951 for approximately 3 years. Participants will attend regular clinic visits during the course of the study. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, and completing questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 427 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 25.
- Kezdés
- 2024. jan. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2029. máj.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Parkinson-kór
- NCT-szám
- NCT06107426
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 427
- 2024. jan. 24. és az elsődleges befejezés (2029. máj.) között
- 68 helyszín, 10 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24.
- If the participant has a score of 19-23, he/she can be included if based on the investigator´s judgment the participant is able to handle the therapy and follow the study procedures with the help of a permanent caregiver.
- Participation in a concurrent interventional clinical trial from enrollment and throughout the study.
Más betegség
- Any condition included in the contraindications section of the approved local ABBV-951 label in the participating country.
- History of significant skin conditions or disorders per investigator´s judgment. In case of temporary affections like recent sunburn, acne, scar tissue, tattoo, open wound, branding, or colorations, the participant should not be included if the investigator considers these as interfering with the infusion of study drug or with study assessments.
Kiket keres a vizsgálat
- Eligibility for ABBV-951 therapy in accordance with the approved local label in the participating country and local reimbursement regulations, if applicable.
- Diagnosis of levodopa-responsive idiopathic Parkinson's Disease (PD).
- Participant must be either:
- Cohort A: Naïve to ABBV-951
- Cohort B: Pre-treated with ABBV-951, specifically, participants of Open-Label Extension Studies M15-737 and M20-098 who completed these studies without significant protocol deviations and who did not experience an adverse event (AE) that in the investigator's opinion may indicate an unacceptable safety risk.
- Decision to treat with ABBV-951 (or continue the treatment in Cohort B) made by the clinician prior to any decision to approach the participant to participate in this study.
- Prior to any study-related procedures being performed, the participant, or legal authorized representative (LAR) has voluntarily signed an Authorization for Use/Disclosure of Data (AUDD)/informed consent form (ICF) according to national regulations after the study has been explained and the participant has had the opportunity to have questions answered.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (68)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medizinische Universitaet Graz /ID# 262774 | Graz | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 262775 | Innsbruck | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 262776 | Linz | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| Klinik Ottakring /ID# 262773 | Vienna | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| The Royal Melbourne Hospital /ID# 259671 | Parkville | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Westmead Hospital /ID# 259670 | Westmead | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| University of Calgary /ID# 262833 | Calgary | Kanada | Ismeretlen állapot |
| CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269689 | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 263315 | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Centre de Recherche St-Louis /ID# 262746 | Québec | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Kliniken Beelitz GmbH /ID# 252665 | Beelitz-Heilstätten | Németország | Ismeretlen állapot |
| Knappschaftskrankenhaus Bottrop /ID# 252274 | Bottrop | Németország | Ismeretlen állapot |
| Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau /ID# 260372 | Halle | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 255574 | Munich | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinikum Osnabrueck GmbH /ID# 252275 | Osnabrück | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinikum Ernst von Bergmann /ID# 252375 | Potsdam | Németország | Ismeretlen állapot |
| Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG /ID# 252376 | Wolfach | Németország | Ismeretlen állapot |
| Bispebjerg Hospital /ID# 252032 | Copenhagen | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Rigshospitalet Glostrup /ID# 252035 | Glostrup Municipality | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Odense University Hospital /ID# 252036 | Odense | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Hospital General Universitario de Elche /ID# 254438 | Elche | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 257588 | Granada | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinico San Carlos /ID# 260922 | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260921 | Majadahonda | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 261402 | Santiago de Compostela | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 254437 | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 260421 | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Shaare Zedek Medical Center /ID# 257715 | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257717 | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rabin Medical Center. /ID# 257716 | Petah Tikva | Izrael | Ismeretlen állapot |
| The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254823 | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 254824 | Tel Aviv | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov /ID# 253308 | Brasov | Románia | Ismeretlen állapot |
| Spitalul Clinic Colentina /ID# 252250 | Bucharest | Románia | Ismeretlen állapot |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta /ID# 252251 | Constanța | Románia | Ismeretlen állapot |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 252247 | Târgu Mureş | Románia | Ismeretlen állapot |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252248 | Timișoara | Románia | Ismeretlen állapot |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara /Id# 252249 | Timișoara | Románia | Ismeretlen állapot |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 252115 | Gothenburg | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Centrum for neurologi /ID# 252118 | Stockholm | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Uppsala University Hospital /ID# 252119 | Uppsala | Svédország | Ismeretlen állapot |
| University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 253477 | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 253465 | Boca Raton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boston Medical Center Health System /ID# 269765 | Brighton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NeuroCare Center /ID# 259392 | Canton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Novant Health Neurology and Sleep /ID# 259391 | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwestern Medicine Primary And Specialty Care Lavin Family Pavilion /ID# 266977 | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| David L. Kreitzman, MD, PC /ID# 259397 | Commack | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Florida College of Medicine /ID# 259383 | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Movement Disorder Specialists /ID# 253473 | Georgetown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kansas City VA Medical Center /ID# 253466 | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Evergreenhealth Medical Center /ID# 268120 | Kirkland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwell Health /ID# 253469 | Lake Success | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 259390 | Las Vegas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Miami /ID# 259396 | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Minnesota - Minneapolis /ID# 268121 | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vanderbilt University Medical Center /ID# 253474 | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269764 | New Orleans | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| N1 Research, LLC /ID# 264221 | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto /ID# 264703 | Palo Alto | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Utah /ID# 253471 | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Univ Texas HSC San Antonio /ID# 259394 | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Inland Northwest Research /ID# 253460 | Spokane | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Banner Sun Health Research Institute /ID# 253461 | Sun City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 253470 | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 253463 | Tulsa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Georgetown University Hospital /ID# 259381 | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 259387 | Winston-Salem | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Real-World Safety and Effectiveness of 24-Hour Foslevodopa/Foscarbidopa in Parkinson's Disease: ROSSINI Study 6-Month Interim Results.Neurol Ther · 2026 · PMID 42098450
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.