Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06111274Toboroz2. fázis

A Phase 2 Study of ABSK021 in Patients With Advanced Pancreatic Cancer

A Multicenter, Open-Label Phase II Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of ABSK021 In Combination With Chemotherapy With Or Without Toripalimab In Patients With Advanced Pancreatic Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. ápr. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to assess the efficacy and safety of Pimicotinib (ABSK021) in combination with chemotherapy with or without Toripalimab in patients with advanced pancreatic cancer. The main questions it aims to answer are: * Whether the Pimicotinib (ABSK021) in combination with chemotherapy with or without Toripalimab is safe in patients with advanced pancreatic cancer. * Whether the Pimicotinib (ABSK021) in combination with chemotherapy with or without Toripalimab is effective in patients with advanced pancreatic cancer. Participants will be asked to complete the study procedures: * Receive the administration of Pimicotinib (ABSK021) in combination with chemotherapy with or without Toripalimab about 24 weeks in study Part A or Part B. * Receive the administration of Pimicotinib(ABSK021) about 24 weeks in study part 2. * Complete the study procedures specified in the protocol, which is guided by researchers.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
82 (tervezett)
Első benyújtás
2023. okt. 20.
Kezdés
2023. okt. 17.
Elsődleges befejezés
2025. dec. 30.
Fő szponzor
Abbisko Therapeutics Co, Ltd
NCT-szám
NCT06111274

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 82
  • 2023. okt. 17. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 30.) között
  • 5 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, előrehaladott hasnyálmirigyrákos felnőtteket keres, akiknél a daganat műtéttel nem távolítható el, és akik még nem kaptak rá szisztémás kezelést.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Műtéttel nem eltávolítható, helyileg előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrák, amelyet szövettan vagy sejtvizsgálat igazolt, és a RECIST 1.1 szerint mérhető.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphattak szisztémás kezelést hasnyálmirigyrákra. Korábban nem kaphattak erősen szelektív CSF-1/CSF-1R-gátlót.
Biomarker vagy leletérték
BRCA1/2 génmutáció esetén nem lehet részt venni.

A részvétel fő kizáró okai

  • BRCA1/2 génmutáció
  • Másik daganatos betegség az elmúlt 5 évben
  • Aktív agyi vagy gerincvelői (központi idegrendszeri) áttét
  • Súlyos szívprobléma vagy klinikailag jelentős szívbetegség
  • Terhes vagy szoptató nők

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Known allergy or hypersensitivity to any components of the investigational drug product.
  • Previous treatment with highly selective inhibitors targeting Colony Stimulating Factor 1 (CSF-1)/Colony Stimulating Factor 1 Receptor (CSF-1R).
  • During the trial, other chemotherapy, targeted therapy, hormone therapy, immunotherapy, radiotherapy (except for local symptomatic radiotherapy) or traditional Chinese medicine must be used for anti-tumor treatment.
  • Surgical treatment is required within 4 weeks before the first administration, or unhealed, infected, or dehiscence of previous surgical wounds.
  • During the 2 weeks prior to the first administration of this study, the patient was receiving chronic systemic steroid treatment or any other form of immunosuppressive treatment.
  • Concomitant use of strong inhibitors or inducers of Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 14 days prior to randomization.
  • Previous peripheral neuropathy > grade 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0).
  • The patients were vaccinated within 4 weeks before the first treatment.
  • Participated in any drug clinical trial within 4 weeks before the first treatment.

Más betegség

  • With Breast Cancer Gene 1/2 (BRCA1/2) gene mutation.
  • With a history of other malignancies within 5 years.
  • With conditions that significantly affected the absorption of oral drug.
  • Diagnosed with immune deficiency or interstitial lung disease.
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  • Known active liver or biliary disease, or other diseases that may lead to abnormal liver function test results during the study.
  • Known active infections from certain viruses, bacteria or parasites.

Egyéb

  • Active central nervous system (CNS) metastases.
  • Patients with refractory/uncontrolled ascites or pleural effusion.
  • Pregnant or lactating women.
  • Any other clinically significant comorbidities, which in the judgment of the Investigator, should not be included.

Kiket keres a vizsgálat

  • Male and female aged 18-75 years old. The subjects must have informed consent to the study, and signed the written informed consent voluntarily.
  • Diagnosis as non resectable local advanced or metastatic pancreatic cancer by histology or cytology.
  • Measurable disease as defined by RECIST 1.1.
  • Without systemic treatment for pancreatic cancer.
  • ECOG physical strength score 0-2
  • Estimated survival time >=3 months.
  • The adequate bone marrow fuction and coagulation function

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (5)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
West China Hospital of Sichuan UniversityChengduKínaToboroz
Harbin Medical University cancer hospitalHa’erbinKínaToboroz
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of MedicineShanghaiKínaToboroz
Shanghai East Hospital, Tongji UniversityShanghaiKínaToboroz
Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and TechnologWuhanKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.