Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06112535Befejeződött

Prospective Clinical Study to Assess the Safety and Efficacy of Versius, in Transoral Robotic Surgery

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 25.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a single-arm, single site, multi-surgeon prospective feasibility study for transoral robot assisted surgery (TORS) with the Versius Surgical System. Versius is a robotic system designed to help in the accurate control of surgical instruments for minimal access ("keyhole") surgery. In TORS procedures surgical instruments are inserted through the mouth/throat to remove sick tissue rather than through skin incisions. The primary objective of this study will be to evaluate the safe use and performance of the Versius in transoral surgeries. Pre-clinical work has been conducted to ensure TORS with Versius is viable and safe; this will be one of the first in-human studies of TORS with Versius. This study will focus specifically on patients with cancerous tumours of the oropharynx (the mouth/throat) that need to be surgically removed. The safety of Versius for TORS will be mainly assessed by the rate of complications/adverse events up to 30 days after surgery, and the performance will be mainly assessed by the number of TORS cases successfully completed with Versius (i.e. without having to switch to another surgical technique).

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
60 (tényleges)
Első benyújtás
2023. okt. 23.
Kezdés
2023. dec. 13.
Elsődleges befejezés
2025. ápr. 16.
Fő szponzor
CMR Surgical Ltd
NCT-szám
NCT06112535

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 60
  • 2023. dec. 13. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 16.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patient participation in an interventional clinical study within 30 days prior to screening, and up to 45 days post-surgery

Más betegség

  • T4 tumours, or T1-T3 where transoral surgery is not considered feasible due to anatomy, location, or disease factors; these may include (but not limited to) tumour visualisation, endophytic growth pattern and resulting defect functional concerns
  • Disease / anatomical factors limiting access and freedom of operating using Versius Surgical System
  • Patients with distant metastatic disease as determined by pre-operative staging
  • UICC/AJCC TNM (7) stage N2c-N3 disease; TNM (8) N2-3 disease
  • Patients with a history of radiotherapy to the head or neck

Egyéb

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class IV or above
  • WHO Performance status 3 or above
  • Unwilling or unable to sign an informed consent form
  • Morbid Obesity (BMI ≥40)
  • Active pregnancy
  • Medical Contraindication for general anaesthesia

Kiket keres a vizsgálat

  • Patient and disease factors deemed suitable for Robotic-Assisted Trans Oral Robotic Surgery (TORS) procedure using the Versius Surgical System
  • Aged 18 or over with signed, written informed consent
  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the oropharynx {UICC/AJCC TNM (7) stage T1-3, N0-N2b / TNM (8) T1-3, N0-1 disease} OR Histologically confirmed squamous cell carcinoma in 1 or more cervical lymph nodes, with no discernible primary tumour (cancer unknown primary)
  • Patients considered fit for surgery and potential adjuvant treatment (WHO performance status 0-2)
  • Multidisciplinary team (MDT) decision to treat with primary surgery
  • Surgical site and anatomical factors allowing access and freedom of operating using Versius Surgical System

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustLiverpoolEgyesült KirályságIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.