NCT06112639Toboroz
The DANCEREX Proof-of-Concept Study for Chronic Neurological Disorders
DANCE REhabilitation Experience (DANCEREX-DTx): Protocol for a Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Digital Therapeutics in Chronic Neurological Disabilities
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 10. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to test a new digital therapeutic solution which combines a holistic, multidimensional rehabilitation program based on dance and music with an innovative motivational system (DANCEREX-DTx) in Chronic Neurological Disorders (Multiple Sclerosis and pre-Mild Cognitive Impairment - MCI/ MCI at risk of Alzheimer's Disease). The main questions it aims to answer are 1] efficacy of the digital therapeutic solution in terms of adherence, clinical/functional measures, quality of life and surrogate measures; 2] usability and acceptability of the system. Participants will be randomized (with an allocation ratio of 2:2:1) into the experimental group (DANCEREX - 24 sessions of multidimensional dance-based program integrated with an innovative motivational system), active comparator group (24 sessions of multidimensional dance-based program) and placebo group (24 sessions of educational program). Researchers will compare the experimental group to the other two groups to see if a digital therapeutic solution integrating a multidimensional dance-based program and motivational system is effective in increasing adherence to rehabilitation treatment.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 192 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 23.
- Kezdés
- 2024. jan. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2025. máj. 1.
- Fő szponzor
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT06112639
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 192
- 2024. jan. 31. és az elsődleges befejezés (2025. máj. 1.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek relapszáló-remittáló sclerosis multiplexük van, vagy nagyon korai emlékezeti és gondolkodási problémájuk (pre-MCI vagy Alzheimer-kórra kockázatos MCI), egy tánc alapú digitális rehabilitációs program kipróbálására.
- Életkor
- 18 és 85 év között
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Sclerosis multiplex (2017-es McDonald-kritériumok szerint), relapszáló-remittáló lefolyással, EDSS-pontszám legfeljebb 4.5, legalább egy hónapja nincs relapszus és nincs szteroidkezelés. Vagy pre-MCI/Alzheimer-kórra kockázatos MCI, CDR-pontszám legfeljebb 0.5.
- Korábbi kezelés
- A sclerosis multiplexes betegeknél legalább egy hónapja nem lehet szteroidkezelés.
- Biomarker vagy leletérték
- A kognitív zavar szűrővizsgálatának normál eredménye (MoCA-pontszám 15.5 felett).
A részvétel fő kizáró okai
- Más betegségek, amelyek miatt az otthoni mozgásprogram nem biztonságos, például egyensúlyzavar, esés az elmúlt 6 hónapban vagy járássegédeszköz használata
- Jelentős hallás- vagy látászavar
- Nincs segíteni tudó gondozó vagy kísérő (az emlékezeti problémával élők csoportjában)
- Nem a saját otthonában él
- A kisagyi funkció EDSS-pontszáma 3 fölött (sclerosis multiplexes csoport)
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- presence of comorbidities that prevent patients from undertaking a safe home program (e.g., balance problems, history of falls in the past 6 months, use of assistive devices for deambulation)
- presence of overt hearing/visual impairment
Egyéb
- for the MCI group, the absence of a caregiver/study partner able to support the participant;
- no living in one's own home;
- for the MS group, score in cerebellum function at EDSS greater than 3
Kiket keres a vizsgálat
- age between 18 and 85 years (adult and older adult);
- education equal to or more than five years
- agreement to participate with the signature of the informed consent form;
- clinical diagnosis of Multiple Sclerosis (MS) according to the 2017 revised criteria of MC Donald - Expanded Disability Status Scale (EDSS) score equal or less than 4.5, R-R disease course, freedom from relapses, and steroid treatment for at least one month, OR clinical diagnosis of pre-Mild Cognitive Impairment - MCI (Subjective Memory Complaints and/or Subjective Cognitive Complaints)/MCI at risk of Alzheimer's Disease with the Clinical Dementia Rating (CDR) scale equal or less than 0.5
- Normal score to a screening test for cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment test - MoCA test > 15.5 Santangelo et al., 2015)
Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli | Brescia | Olaszország | Toboroz |
| IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo | Messina | Olaszország | Toboroz |
| IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS | Milan | Olaszország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.