Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06113913Toboroz4. fázis

Subcutaneous Infliximab After A Previous Intravenous Dose Optimization

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 26. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to learn about the treatment with subcutaneous infliximab in patients with inflammatory bowel disease (IBD) that were previously treated with an optimized dose of intravenous infliximab. The main question it aims to answer is: - Is switching to a weekly dose of subcutaneous infliximab (120 mg) associated with a better outcome compared to the standard fortnightly administration of 120 mg subcutaneous infliximab in patients who received an optimized intravenous dosing schedule? Participants will switch from intravenous infliximab to subcutaneous infliximab and will be randomized to the intervention arm (Subcutaneous infliximab weekly) or the interventional comparison arm (subcutaneous infliximab bi-weekly). Participants will follow daily clinical practice in the monitoring for clinical and biological remission. The participants that are willing to switch to subcutaneous infliximab will be compared to a group of participants not willing to switch. These participants will continue to be treated with their optimized intravenous dose of infliximab.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
275 (tervezett)
Első benyújtás
2023. szept. 11.
Kezdés
2024. ápr. 9.
Elsődleges befejezés
2026. máj.
Fő szponzor
Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW
NCT-szám
NCT06113913
EU CT-szám
2023-508166-15-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 275
  • 2024. ápr. 9. és az elsődleges befejezés (2026. máj.) között
  • 18 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patients previously treated with SC infliximab

Más betegség

  • Patients with active perianal fistulizing disease

Életkor

  • Male or female ≤ 18 years

Egyéb

  • Patients with an ileorectal anastomosis, an ileal pouch-anal anastomosis or an ostomy
  • Patients participating in an interventional clinical trial with an Investigational Medicinal Product (IMP) or device
  • Patients with microscopic colitis

Kiket keres a vizsgálat

  • Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any Screening procedures.
  • Patients with a previously documented CD, UC, IBDU diagnosis confirmed by clinical, endoscopic, histological, and/or radiological criteria
  • Males and females ≥18 years old.
  • Patients must be in steroid-free clinical remission at Screening defined as a rectal bleeding score of 0 and a stool frequency score of ≤1 for patients with UC / IBDU, or an average daily abdominal pain score ≤1 and a liquid stool frequency score ≤2.8 for patients with CD (based on the 3 days before the screening visit, excluding the day of or the day before an eventual endoscopy with bowel preparation) and this without the need for any type of steroids in the previous eight weeks.
  • Patients must be in biological remission at screening defined as a CRP <10 mg/L and a fecal calprotectin <250 µg/g.
  • Patients receiving IV infliximab for at least 26 consecutive weeks.
  • Patients receiving a stable IV infliximab dosing schedule for at least 20 weeks.
  • Patients receiving an average IV infliximab dose per 8 weeks based on the two most recent IV administration of more than 8 mg/kg, but not more than 22 mg/kg
  • Patients who speak and read fluently Dutch, French or English.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (18)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Onze-Lieve-VrouwziekenhuisAalstBelgiumFut, nem toboroz
Hopital ErasmeAnderlechtBelgiumFut, nem toboroz
Ziekenhuis Aan De StroomAntwerpBelgiumFut, nem toboroz
ImeldaBonheidenBelgiumFut, nem toboroz
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.BruggeBelgiumFut, nem toboroz
Antwerp University HospitalEdegemBelgiumFut, nem toboroz
Ziekenhuis Oost-LimburgGenkBelgiumFut, nem toboroz
AZ Sint-Lucas & VolkskliniekGentBelgiumFut, nem toboroz
Az Maria Middelares GentGentBelgiumFut, nem toboroz
Universitair Ziekenhuis GentGentBelgiumFut, nem toboroz
UZ LeuvenLeuvenBelgiumFut, nem toboroz
CHU de LiègeLiègeBelgiumFut, nem toboroz
Heilig-Hartziekenhuis LierLierBelgiumFut, nem toboroz
Algemeen Ziekenhuis Damiaan OostendeOstendBelgiumFut, nem toboroz
Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselareBelgiumFut, nem toboroz
VitazSint-NiklaasBelgiumFut, nem toboroz
AZ VesaliusTongerenBelgiumFut, nem toboroz
centre Hospitalier de Wallonie PicardeTournaiBelgiumFut, nem toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.