NCT06119087Befejeződött
Mechanical Insufflation in the Philadelphia Amyotrophic Lateral Sclerosis Cohort (MI-PALS) Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn how doing mechanical insufflation (MI) using a mechanical insufflator-exsufflator (MI-E) device affects breathing in early amyotrophic lateral sclerosis (ALS). This will be a single-center, single-arm study of MI in 20 patients with ALS at Penn. Based on prior research, we believe that 6-months of MI may slow decline in cough strength, measured as peak cough flow (PCF). Participants will perform MI using a device designed for mechanical insufflation-exsufflation (MI-E) known as the BiWaze Cough system. The BiWaze Cough is used for mucus clearance . It is connected to tubing and mouthpiece (or mask). The device will use programmed pressure and timing settings. An insufflation includes inflating the lungs for a maximal size inhalation before exhaling. The daily routine for the device includes 5 sets of 5 insufflations twice daily. Researchers will compare how use of MI in early ALS affects peak cough flow compared to 20 subjects who did not use MI in early ALS.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 23 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 31.
- Kezdés
- 2024. szept. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl. 30.
- Fő szponzor
- University of Pennsylvania
- Betegségek
- Amiotrófiás laterálszklerózis (ALS)
- NCT-szám
- NCT06119087
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 23
- 2024. szept. 12. és az elsődleges befejezés (2026. júl. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- Current use of MI-E (also known as a "cough assist device") for airway clearance. Please note that patients can start use of a MI-E device subsequent to enrollment while currently being followed for the study.
- Medical history of any of the following:
- Recent hemoptysis
- Recent barotrauma
- History of emphysema of any kind (including bullous emphysema)
- History of or known susceptibility to pneumothorax
- History of or known susceptibility to pneumomediastinum
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Uncontrolled asthma (defined as recent exacerbation requiring corticosteroids in the previous 30 days)
- Symptomatic cardiomyopathy (heart failure) with left ventricular ejection fraction less than 50%
- History of right heart failure or pulmonary hypertension
Életkor
- Age <18 years old.
Egyéb
- Inability to perform a cough peak flow or spirometry manuever
- Current use of non-invasive ventilation (NIV), bi-level positive pressure ventilation, or "Bi-PAP" or physician prescribing NIV on day of potential enrollment.
- Active enrollment in hospice.
- Current tracheostomy.
- Presence of cognitive dysfunction that would impair ability to complete study procedures, as determined by neurology attending physician.
- Absence of an able and willing caregiver to assist with MI twice daily as specified in the protocol.
- Pregnancy
- Current smoker or tobacco use within the last 30 days.
Kiket keres a vizsgálat
- Provision of signed and dated informed consent form.
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
- Age ≥18 years.
- Diagnosed with amyotrophic lateral sclerosis using the Gold Coast Criteria.
- Have an able and willing caregiver to assist with mechanical insufflation on a daily basis.
- Willingness and ability to participate in study procedures.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Pennsylvania | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.