NCT06120582Toboroz1/2. fázis
Study of the Safety, Pharmacodynamics and Efficacy of ANB-002 in Patients With Hemophilia B (SAFRAN)
An Open-label, Non-comparative, Single Dose-Escalation Study of the Safety, Pharmacodynamics and Efficacy of ANB-002 in Patients With Hemophilia B
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 13. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this multicenter, two-stage, open-label study is to investigate the safety, immunogenicity, and efficacy of ANB-002 in subjects with hemophilia В. The study will have a dose-escalation design with elements of phase I/II seamless adaptive design.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 28 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 27.
- Kezdés
- 2023. máj. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2025. nov.
- Fő szponzor
- Biocad
- Betegségek
- Hemofília
- NCT-szám
- NCT06120582
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 28
- 2023. máj. 2. és az elsődleges befejezés (2025. nov.) között
- 17 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous gene therapy.
- Positive Anti-AAV5 antibodies (for Cohorts 1-3).
Más betegség
- Other blood or hematopoietic disorders.
- Diagnosed HIV-infection, not controlled with anti-viral therapy.
- Hepatitis B (for Cohorts 1-3), acute or chronic hepatitis C.
- Any active systemic infections or recurrent infections requiring systemic therapy at screening.
- Any other disorders associated with severe immunodeficiency.
- Significant hepatic disorders (liver cirrhosis, liver fibrosis, etc).
Életkor
- Malignancies with remission <5 years.
Kiket keres a vizsgálat
- Male with hemophilia B.
- Age ≥18 years.
- FIX activity at screening ≤2% without FIX inhibitor.
- ≥150 previous exposure days of treatment with FIX concentrates.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (17)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Republican Scientific and Practical Center for Radiation Medicine and Human Ecology | Homyel | Belarusz | Toboroz |
| Minsk Scientific and Practical Center for Surgery, Transplantology and Hematology | Minsk | Belarusz | Toboroz |
| State Autonomous Institution for Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital" | Chelyabinsk | Oroszország | Toboroz |
| State budgetary healthcare institution Leningrad Regional Clinical Hospital | Gatchina | Oroszország | Toboroz |
| Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev | Kemerovo | Oroszország | Toboroz |
| Federal State Budgetary Organization of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusions of Federal Medical Biological agency" | Kirov | Oroszország | Toboroz |
| Federal Budgetary Institution "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin" | Moscow | Oroszország | Toboroz |
| Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre for Hematology" of the Ministry of Health of Russian Federation (Department of Clinical Diagnostics for Hematology and Hemostasis Disorders) | Moscow | Oroszország | Toboroz |
| Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre for Hematology" of the Ministry of Health of Russian Federation (Department of Traumatology and Reconstructive and Restorative Orthopedics for Patients with Hemophilia) | Moscow | Oroszország | Toboroz |
| LLC "Medis" | Nizhny Novgorod | Oroszország | Toboroz |
| State Novosibirsk Regional Clinical Hospital | Novosibirsk | Oroszország | Toboroz |
| City Polyclinic №37 | Saint Petersburg | Oroszország | Toboroz |
| Almazov National Medical Research Centre | Saint Petersburg | Oroszország | Toboroz |
| Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency | Saint Petersburg | Oroszország | Toboroz |
| Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation | Samara | Oroszország | Toboroz |
| State Institution "Komi Republican Oncological Dispensary" | Syktyvkar | Oroszország | Toboroz |
| Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation | Ufa | Oroszország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.