NCT06131801Toboroz
Pharmacokinetic Study of Venetoclax Tablets Crushed and Dissolved Into a Solution
A Pharmacokinetic Study of Venetoclax Tablets Crushed and Dissolved Into a Solution in Children and Young Adults With Hematologic Malignancies
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The use of venetoclax-based therapies for pediatric patients with relapsed or refractory malignancies is increasingly common outside of the clinical trial setting. For patients who cannot swallow tablets, it is common to crush the tablets and dissolve them in liquid to create a solution. However, no PK data exists in adults or children using crushed tablets dissolved in liquid in this manner, and as a result, the venetoclax exposure with this solution is unknown. Primary Objectives • To determine the pharmacokinetics of venetoclax when commercially available tablets are crushed and dissolved into a solution Secondary Objectives * To evaluate the safety of crushed venetoclax tablets administered as an oral solution * To determine the pharmacokinetics of venetoclax solution in patients receiving concomitant strong and moderate CYP3A inhibitors * To determine potential pharmacokinetic differences based on route of venetoclax solution administration (ie. PO vs NG tube vs G-tube) * To determine the concentration of venetoclax in cerebral spinal fluid when administered as an oral solution
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 24.
- Kezdés
- 2023. nov. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 1.
- Fő szponzor
- Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Akut limfoid leukémia (ALL), Akut mieloid leukémia (AML), Krónikus limfoid leukémia (CLL), Krónikus mieloid leukémia (CML), Mieloproliferatív neopláziák, Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), Follikuláris limfóma, Hodgkin-limfóma
- NCT-szám
- NCT06131801
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 30
- 2023. nov. 15. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 1.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Pregnant women are excluded from this study because venetoclax has the potential for teratogenic or abortifacient effects. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with venetoclax, breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with venetoclax.
Egyéb
- Males or females of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method while on study treatment and for six months following completion.
Kiket keres a vizsgálat
- Age: Patients must be <39 years of age at time of study enrollment
- Diagnosis: Patients may have a diagnosis of any hematologic malignancy
- Central access: Patients must have an existing venous or arterial access line for PK blood draws
- Weight requirement: Patients must weigh at least 5.5 kg at the time of enrollment
- Venetoclax: Patients must be receiving any dose of venetoclax given as a solution made from crushed tablets by mouth (PO) or via nasogastric (NG), or G-tube as prescribed by their treating oncologist.
- Concurrent chemotherapy medications: Patients may receive venetoclax as a single agent or in combination with any other chemotherapeutic agents.
Életkor a regiszterben: 0 év – 38 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital | Atlanta | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Children's Hospital Colorado | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
| Texas Children's Hospital | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Children's Hospital of Wisconsin | Milwaukee | Egyesült Államok | Toboroz |
| Children's Hospital of Philadelphia | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.