NCT06134414Toborzás még nem indult2. fázis
Study of Safety and Efficacy of MY008211A in in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)
A Multi-center, Randomized, Parallel, Open-label Clinical Phase II Study, to Evaluate the Efficacy and Safety of MY008211A in Adult Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Patients With Signs of Active Hemolysis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 29. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main purpose of this study is to evaluate the efficacy of MY008211A in adult patients with PNH, showing signs of active hemolysis.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 10.
- Kezdés
- 2025. dec.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl.
- Fő szponzor
- Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
- NCT-szám
- NCT06134414
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 40
- 2025. dec. és az elsődleges befejezés (2027. júl.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Were using a complement inhibitor before the first administration of MY008211A tablets or had discontinued a previous complement inhibitor for less than five half-lives or 120 days, whichever was the longest.
- Previous bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation.
- Previous splenectomy.
Más betegség
- History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, e.g. meningococcus or pneumococcus.
- A history of malignancy within 5 years before screening, except cured local basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix.
Laborértékek
- Patients with reticulocytes <100x10\^9/L; platelets <30x10\^9/L; neutrophils <0.5x10\^9/L.
Egyéb
- Known or suspected hereditary complement deficiency.
Kiket keres a vizsgálat
- Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size ≥ 10%.
- Mean hemoglobin level <100 g/L.
- LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN).
- Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the start of study treatment. If not received previously, vaccination against Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.