NCT06135922Toboroz1. fázis
Clinical Study of EBV-TCR-T Cells for EBV-associated Hemophagocytic Lymphohistiocytosis or EBV Infection
Multicenter, Open Label, Single-arm Exploratory Clinical Study of EBV-TCR-T Cells for EBV-associated Hemophagocytic Lymphohistiocytosis or EBV Infection
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. nov. 18. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multi-center, single arm, open-label, phase I study to determine the safety and effectiveness of EBV-TCR-T cell immunotherapy in treating EBV-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis (EBV-HLH) or EBV infection
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 9 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 12.
- Kezdés
- 2023. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Chinese PLA General Hospital
- NCT-szám
- NCT06135922
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 9
- 2023. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with uncontrolled active aGVHD one day before TCR-T cell infusion.
- Use of immunosuppressive drugs or G-CSF within 2 weeks before PBMC blood collection.
- Anticipated to have other cell therapies in 4 week post TCR-T cell infusion.
- Participated in any other clinical study of drugs and medical devices before 4 weeks of enrollment.
- TCRT-T cell donor exclusion criteria: 1) pregnant woman; 2) Serologically positive for HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab or TAP-ab; 3) EBV-DNA or CMV-DNA positive; 4) other uncontrolled infection; 5) Use of immunosuppressive drugs or G-CSF within 2 weeks before PBMC blood collection.
Más betegség
- Have tumours, active and uncontrolled malignant diseases.
- Serologically positive for HIV-Ab or TAP-ab.
Laborértékek
- Patients with severe kidney disease (Cr > 3×normal value), liver damage (TBIL >2.5×upper limit of normal value, ALT and AST > 3×upper limit of normal value) or heart failure (NYHA heart function grade IV or left ventricular ejection fraction<50%) one week before TCR-T cell infusion.
- Allergy to albumin.
Egyéb
- Anticipated to take immunosuppressive hormones on the day of TCR-T cell infusion.
- Pregnant or lactating women.
- Men and their partners or women of childbearing potential refused contraception during the study period.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 1-60 years, gender unlimited.
- Diagnosed with EBV associated-hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or EBV infection.
- Fully understood and informed the study and signed the ICF.
- Karnofsky Score ≥ 70(age ≥16y) or Lansky Score ≥ 50(age<16y).
- TCRT-T cell donor inclusion criteria: 1)Age >=8 years, gender unlimited; 2) Understand and voluntarily sign informed consent and are willing to comply with laboratory tests and other research procedures; 3) ≥ 3/6 HLA match with TCR-T cell recipients enrolled; 4) Lymphocyte count = (0.8~4) × 10\^9/L; 5) Have sufficient venous circulation, without any symptoms that do not allow blood cell isolation.
Életkor a regiszterben: 1 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chinese PLA General Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.