NCT06138821Toboroz
Effect of Endoscopic Sleeve Gastroplasty in Patients With Obesity and MASH: A Randomized Controlled Trial
Effect of Endoscopic Sleeve Gastroplasty on Patients With Obesity and Concomitant Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH): A Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) is the most common chronic liver disease globally. While weight loss through lifestyle modification is the standard treatment, most patients regain weight limiting ultimate improvement in liver disease. On the other end of the spectrum, bariatric surgery has shown promise in the treatment of MASLD/metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) due to its efficacy in inducing weight loss. Nevertheless, its adoption has been hindered by the perceived invasiveness of surgery. Over the past decade, endoscopic sleeve gastroplasty (ESG) has gained recognition as a promising minimally-invasive approach to weight loss. The procedure involves utilizing a Food and Drug Administration (FDA)-authorized endoscopic suturing device to reduce the gastric volume by 70%. Studies reveal that ESG is associated with approximately 18.2% weight loss at one year after the procedure, with sustained results for at least 10 years. Nevertheless, the effect of ESG on MASH remains unknown. In this study, the investigators will compare ESG + lifestyle modification versus lifestyle modification alone in treating histologic MASH. The study will randomize patients to one of two different treatment options: ESG + lifestyle modification or lifestyle modification alone.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 132 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 14.
- Kezdés
- 2025. jún. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
- Betegségek
- Elhízás, Zsírmáj (MASLD/MASH), 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06138821
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 132
- 2025. jún. 24. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat elhízott felnőtteket keres, akiknek zsírmáj-betegségük (MASH) van. Egy gyomorkisebbítő beavatkozást és életmódváltást hasonlít össze a csak életmódváltással.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Elhízás: BMI 30 kg/m2 vagy afölött, illetve 27 kg/m2 vagy afölött legalább egy elhízással összefüggő betegség mellett. A vizsgálat a zsírmáj-betegséget (MASH) vizsgálja.
- Korábbi kezelés
- A testsúlynak 6 hónapig stabilnak kellett lennie (5%-nál nagyobb változás nélkül). 12 hónapig nem lehet új elhízás elleni gyógyszert kezdeni. Nem vehet részt, aki az első vizit előtti 90 napban E-vitamint (napi 800 NE vagy több), pioglitazont, obetikolsavat vagy resmetiromot kapott, illetve akinek volt már fogyókúrás műtétje vagy ilyen beavatkozása.
A részvétel fő kizáró okai
- Más idült májbetegség, májcirrózis vagy májelégtelenség
- Korábbi gyomor- vagy bélműtét (néhány egyszerű műtét megengedett), illetve korábbi fogyókúrás műtét
- Inzulinfüggő cukorbetegség, vagy HgbA1C 12% vagy több
- Terhesség vagy szoptatás, aktív dohányzás, illetve nagy mennyiségű alkoholfogyasztás
- Súlyos reflux, gyomor- vagy nyelőcsőbetegségek, illetve evészavarok
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with vitamin E (at doses ≥800 IU/day), pioglitazone, obeticholic acid, or resmetirom <90 days before the first study visit
- Prior bariatric surgery
- Prior endoscopic sleeve gastroplasty
- Patients on corticosteroids, immunosuppressants, or narcotics
Más betegség
- Known history of other chronic liver diseases (viral hepatitis, autoimmune hepatitis, drug-induced hepatitis, and genetic)
- History of foregut or gastrointestinal (GI) surgery (except uncomplicated fundoplication, cholecystectomy or appendectomy)
- Any inflammatory disease of the GI tract, including severe (LA Grade C or D) esophagitis, Barrett's esophagus with dysplasia, gastric ulceration, duodenal ulceration, cancer or specific inflammation such as Crohn's disease
- Potential upper gastrointestinal bleeding conditions such as esophageal or gastric varices, congenital or acquired intestinal telangiectasis, or other congenital anomalies of the gastrointestinal tract such as atresias or stenoses
- Severe gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Achalasia or any other severe esophageal motility disorder
- Hepatic insufficiency or cirrhosis
- Insulin-dependent diabetes (either type 1 or type 2) or a significant likelihood of requiring insulin treatment in the following 12 months or HgbA1C ≥ 12%
- Patients on an anti-seizure or anti-arrhythmic medication
- History of poorly controlled hypertension, coronary artery disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmia
- History of respiratory diseases such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring steroids, pneumonia, or cancer
- History of autoimmune connective tissue disorder such as lupus, scleroderma or immunocompromised disease
- History of active malignancy
- History of genetic or hormonal causes for obesity, such as Prader Willi syndrome
- History of endocrine disorders affecting weight, such as uncontrolled hypothyroidism
- Eating disorders, including night eating syndrome, bulimia, binge eating disorder or compulsive overeating
Laborértékek
- Patients on an anti-platelet agent, anticoagulant agent or chronic/routine use of NSAIDs
Egyéb
- A structural abnormality in the esophagus or pharynx, such as a stricture or diverticulum, that could impede passage of the endoscope.
- Chronic abdominal pain
- Gastroparesis or intractable constipation
- Severe coagulopathy
- Patients who are pregnant or breastfeeding
- Excessive alcohol consumption (>20 g per day for women; >30 g per day for men)
- Active smoking
- Active psychological issues preventing participation in a lifestyle modification program as determined by a psychologist
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 (male or female)
- BMI ≥30 kg/m2 or ≥27 kg/m2 with at least one obesity-related comorbidity
- Self-reported stable weight (no weight change >5%) for 6 months prior to the first study visit
- Willingness to follow protocol requirements, including signed informed consent, routine follow-up schedule, completing laboratory/imaging/additional tests, and completing diet counseling
- Willingness to NOT start a new anti-obesity medication for the following 12 months
- Residing within a reasonable distance from the investigator's office and able to travel to the investigator to complete routine follow-up visits
- Ability to give informed consent
- Women of childbearing potential (i.e., not post-menopausal, nor surgically sterilized) must agree to use adequate birth control methods
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Brigham and Women's Hospital | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| West Virginia University | Morgantown | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.