NCT06140524Toboroz2. fázis
A Proof-of-Concept Study to Learn Whether Linvoseltamab Can Eliminate Abnormal Plasma Cells That May Lead to Multiple Myeloma in Adult Patients With High-Risk Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance or Non-High-Risk Smoldering Multiple Myeloma
Phase 2 Dose-Ranging and Interception Study of Linvoseltamab in Patients With High-Risk Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance or Non-High-Risk Smoldering Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is researching an investigational drug called linvoseltamab ("study drug") in participants at moderate risk of developing multiple myeloma (about 3 to 10% average annual risk), a group that consists of patients with precancerous conditions called High-Risk Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (HR-MGUS) and Non-High-Risk Smoldering Multiple Myeloma (NHR-SMM). The primary purpose of the study is to understand how well the study drug can eliminate abnormal plasma cells and laboratory signs of HR-MGUS and NHR-SMM. The study is looking at several other research questions, including: * How many participants treated with linvoseltamab have improvement of their HR-MGUS or NHR-SMM? * What side effects may happen from taking the study drug? * How much study drug is in the blood at different times? * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 116 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 31.
- Kezdés
- 2024. szept. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2032. máj. 18.
- Fő szponzor
- Regeneron Pharmaceuticals
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT06140524
- EU CT-szám
- 2023-505242-25-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 116
- 2024. szept. 16. és az elsődleges befejezés (2032. máj. 18.) között
- 40 helyszín, 7 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any infection requiring hospitalization or treatment with intravenous (IV) anti-infectives within 28 days of the first dose of linvoseltamab
Más betegség
- Clinically significant cardiac or vascular disease within 3 months of study enrollment, as described in the protocol
- Uncontrolled Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), or Hepatitis C Virus (HCV) infection; or other uncontrolled infection or unexplained signs of infection, as described in the protocol
- NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Egyéb
- High-risk SMM, as defined in the protocol
- Evidence of any of myeloma-defining events, as described in the protocol
- Diagnosis of systemic light-chain amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), solitary plasmacytoma, or symptomatic MM
Kiket keres a vizsgálat
- HR-MGUS or NHR-SMM as defined in the protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1
- Adequate hematologic and hepatic function, as described in the protocol
- Estimated glomerular filtration rate (GFR) ≥30 mL/min/1.73 m\^2 by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (40)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ziekenhuis Aan De Stroom | Antwerp | Belgium | Toboroz |
| Algemeen Ziekenhuis klina | Brasschaat | Belgium | Toboroz |
| Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. | Brugge | Belgium | Toboroz |
| AZ St.-Elisabeth Herentals vzw | Herentals | Belgium | Toboroz |
| Emmaues | Mechelen | Belgium | Toboroz |
| Algemeen Ziekenhuis Delta | Roeselare | Belgium | Toboroz |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario de Cabueñes | Gijón | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Granada | Spanyolország | Toboroz |
| Institut Catala D'oncologia | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario de la Princesa | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda | Majadahonda | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario Morales Meseguer | Murcia | Spanyolország | Toboroz |
| University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca | Murcia | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari Mutua Terrassa | Terrassa | Spanyolország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Poitiers | Franciaország | Toboroz |
| Institut Curie | Saint-Cloud | Franciaország | Toboroz |
| Cork University Hospital | Cork | Írország | Toboroz |
| Mater Misericordiae University Hospital | Dublin 7 | Írország | Toboroz |
| University Hospital Galway | Galway | Írország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria | Alexandria | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Sanitaria Territoriale di Ascoli Piceno | Ascoli Piceno | Olaszország | Toboroz |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Genoa | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l | Meldola | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Pavia | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna | Ravenna | Olaszország | Toboroz |
| Pratia S.A. | Cracow | Lengyelország | Toboroz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Toboroz |
| Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach | Kielce | Lengyelország | Toboroz |
| Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Lodz | Lengyelország | Toboroz |
| Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu | Torun | Lengyelország | Toboroz |
| Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego | Walbrzych | Lengyelország | Toboroz |
| University of Michigan Health | Ann Arbor | Egyesült Államok | Toboroz |
| Johns Hopkins Hospital | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dana-Farber Cancer Institute | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Thomas Jefferson University Hospital | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Washington | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| Stony Brook University Hospital | Stony Brook | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.