NCT06146725Toboroz
The RESBIOP-study: Resection Versus Biopsy in High-grade Glioma Patients (ENCRAM 2202)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. nov. 27. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
There are no guidelines or prospective studies defining the optimal surgical treatment for gliomas of older patients (≥70 years) or those with limited functioning performance at presentation (KPS ≤70). Therefore, the decision between resection and biopsy is varied, amongst neurosurgeons internationally and at times even within an instiutition. This study aims to compare the effects of maximal tumor resection versus tissue biopsy on survival, functional, neurological, and quality of life outcomes in these patient subgroups. Furthermore, it evaluates which modality would maximize the potential to undergo adjuvant treatment. This study is an international, multicenter, prospective, 2-arm cohort study of observational nature. Consecutive HGG patients will be treated with resection or biopsy at a 3:1 ratio. Primary endpoints are: 1) overall survival (OS) and 2) proportion of patients that have received adjuvant treatment with chemotherapy and radiotherapy. Secondary endpoints are 1) proportion of patients with NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) deterioration at 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery 2) progression-free survival (PFS); 3) quality of life at 6 weeks, 3 months and 6 months after surgery and 4) frequency and severity of Serious Adverse Events (SAEs). Total duration of the study is 5 years. Patient inclusion is 4 years, follow-up is 1 year.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 564 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 18.
- Kezdés
- 2023. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jan. 1.
- Fő szponzor
- Jasper Gerritsen
- Betegségek
- Glioblasztóma
- NCT-szám
- NCT06146725
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 564
- 2023. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2028. jan. 1.) között
- 8 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Secondary high-grade glioma due to malignant transformation from low-grade glioma
- Second primary malignancy within the past 5 years with the exception of adequately treated in situ carcinoma of any organ or basal cell carcinoma of the skin
Egyéb
- Tumors of the cerebellum, brainstem or midline
- Medical reasons precluding MRI (e.g. pacemaker)
- Inability to give written informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years and ≤90 years
- Tumor diagnosed as HGG (WHO grade III/IV) on MRI as assessed by the neurosurgeon
- Written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 90 év · Nem: nők és férfiak
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Inselspital Universitätsspital Bern | Bern | Svájc | Toborzás még nem indult |
| University Hospital Heidelberg | Heidelberg | Németország | Toboroz |
| Technical University Munich | Munich | Németország | Toborzás még nem indult |
| Erasmus Medical Center | Rotterdam | Hollandia | Toboroz |
| Haaglanden Medical Center | The Hague | Hollandia | Toboroz |
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.