NCT06147232Toborzás még nem indult2. fázis

Prevention of Chronic Kidney Disease(CDK) Progression in Type 1 Diabetes With Long Term Use of Sodium-Glucose-coTransporter Inhibitors Avoiding Kidney hypOxia

Prevention of CKD Progression in Type 1 Diabetes With Long Term Use of SGLTi Avoiding Kidney hypOxia(PLUTO)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 27. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Background: Sodium-glucose-cotransporter (SGLT) inhibition has been observed to reduce risk of cardiovascular events and kidney failure in persons with type 2 diabetes. People with type 1 diabetes also have increased risk of cardiovascular and kidney disease, and may benefit from SGLT-inhibition. The exact mechanism of how SGLT-inhibition benefits the kidneys are yet unknown. Change in renal hypoxia may be a factor. Objective: The primary aim of this study is to assess the effects of 12 weeks SGLT-1 and 2 inhibition on renal oxygenation in persons with type 1 diabetes and chronic kidney disease. Further aims are to study if renal oxygen consumption and response to SGLT-inhibition differs between people of African-Caribbean or Northern European decent. Additionally effects on left ventricular ejection fraction, kidney function and biomarkers in blood and urine will be explored. Method: 12 weeks treatment with oral sotagliflozin or matching placebo as intervention. Kidney oxygenation and perfusion parameters and left ventricular ejection fraction will be assessed by functional magnetic resonance imaging. Kidney function and biomarkers will be assessed according to local hospital laboratory guidelines. Design: Randomized, double-blinded, placebo-controlled, cross over intervention study. Study population: 69 persons with type 1 diabetes and diabetic kidney disease with albuminuria will be included, 39 at Steno Diabetes Center Copenhagen, 30 at King's College London. Endpoints: Primary end-point: Change from 0 to 12 weeks in dynamic R2\*-weighted signal after treatment with sotagliflozin compared to placebo. Secondary endpoints: Change from 0 to 12 weeks with sotagliflozin compared with placebo on renal perfusion, renal artery flow, renal oxygen consumption, renal parenchymal triglyceride fraction, renal fibrosis, left ventricular ejection fraction, urinary albumin-creatinin ratio, ketone bodies, erythropoietin, pro brain natriuretic peptide, and plasma- and urine inflammation- and fibrosis biomarkers as well as difference after 12 weeks treatment in glomerular filtration rate. Timeframe: Inclusion of patients from february 2024. Last visit september 2025. Presentation spring 2026, publication fall 2026.

Állapot (regiszter): Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter): 2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 69 (tervezett)
Első benyújtás: 2023. nov. 19.
Kezdés: 2025. febr.
Elsődleges befejezés: 2027. máj.
Fő szponzor: Steno Diabetes Center Copenhagen
Betegségek: Krónikus vesebetegség, 1-es típusú cukorbetegség
NCT-szám: NCT06147232
EU CT-szám: 2023-509450-55-01

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
Tervezett résztvevők: 69
2025. febr. és az elsődleges befejezés (2027. máj.) között
2 helyszín, 2 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Previous diabetic ketoacidosis, except at debut.
Receiving therapy with an SGLT inhibitor within 8 weeks prior to enrolment or previous intolerance of an SGLT inhibitor.
Myocardial infarction, unstable angina, stroke or transient ischemic attack within 12 weeks prior to enrolment
The receipt of any investigational product 90 days prior to this trial

Más betegség

New York Heart Association (NYHA) class IV Congestive Heart Failure at the time of enrolment
Any clinically significant disorder, except for conditions associated with type 1 diabetes, which in the Investigators opinion could interfere with the results of the trial
Exclusion criteria for MRI: known claustrophobia, known chronic lung disease, surgery within past 6 weeks or having foreign bodies of metal in the body (e.g. pacemaker, metal plates, metal screws)
Recurrent urogenital infections.

Laborértékek

Non-diabetic kidney disease indicated by medical history and/or laboratory findings.
eGFR\< 25 ml/min/1.73m2, dialysis or kidney transplantation.
Dysregulated diabetes (HbA1c \> 85 mmol/mol)

Egyéb

Decreased awareness or unawareness
Pregnancy, lactating or with a wish of pregnancy within the next year
Low carbohydrate diet
Unable to participate in study procedures
Participation in another intervention study

Kiket keres a vizsgálat

Persons ≥ 18 years of age with a diagnosis of type 1 diabetes (age at onset \<40 years; permanent insulin treatment initiated within 1 year of diagnosis)
Albuminuria: UACR \> 100 mg/g (in ≥2 out 3 morning spot urine collections prior to randomization)
estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR) ≥25 and \< 75 ml/min/1.73m2
Participants must be on stable renin-angiotensin system blocking treatment 4 weeks before start of study drug and throughout study duration.
Able to understand the written participant information and give informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (2)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Steno Diabetes Center Copenhagen Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Herlev	Dánia	Toboroz
Guy's and St. Thomas' NHS Trust Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.