NCT06147544Befejeződött1/2. fázis
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of PB-718 Injection in Chinese Obese Subjects.
A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Multiple Dose Escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of PB-718 Injection in Chinese Obese Subjects.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. ápr. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The trial is conducted in a single center, randomized, double blind, placebo controlled, dose increasing design. To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics(PK) characteristics, efficacy and immunogenicity of PB-718 injection in Chinese obese subjects.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. aug. 9.
- Kezdés
- 2023. júl. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2024. ápr. 16.
- Fő szponzor
- PegBio Co., Ltd.
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT06147544
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 36
- 2023. júl. 6. és az elsődleges befejezés (2024. ápr. 16.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Diagnosed cardiovascular and cerebrovascular diseases with obvious clinical significance within 6 months before screening
- Use of any approved or unapproved drugs or products that have an effect on body weight within 3 months prior to screening
Más betegség
- History of Cushing's syndrome, polycystic ovaries, or other hereditary endocrine disorders, or obesity caused by secondary factors such as cortisol hormones.
- History of multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2) or medullary thyroid carcinoma (MTC).
- History of bariatric surgery for weight loss 1 year before screening.
Laborértékek
- FPG ≥7.0mmol/L or glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≥6.5% or diagnosed diabetes
- FPG <3.9 mmol/L at screening and/or a history of hypoglycemia.
- PR intervals > 210 msec and/or QRS wave group time limit > 120 msec and/or Corrected QT interval using Fridericia's formula（QTcF）> 450 msec at screening or randomization.
- Serum amylase or lipase > 3× upper limit of normal (ULN) at screening or before randomization, or previously diagnosed acute/chronic pancreatitis.
- Low density lipoprotein cholesterol(LDL-C) ≥4.40 mmol/L or triglyceride (TG) ≥5.65 mmol/L.
Egyéb
- Abnormal Thyroid-Stimulating Hormone(TSH), free triiodothyronine(FT3), Free thyroxine(FT4) or diagnosed thyroid dysfunction
- Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg at screening or randomization.
Kiket keres a vizsgálat
- Chinese male or female subjects aged 18-60 years (both inclusive).
- Body weight ≥70 kg(male) or 60 kg(female), and body mass index (BMI) ≥28.0 kg/m2 at screening.
- Weight change <5% in the past 3 months before screening.
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University Third Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.