NCT06148649Befejeződött2. fázis
Phase 2 Study of HEC88473 Injection in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
A Phase 2, Multicenter, Randomised, Paralleled, Placebo-controlled (Double-blind) and Active Drug-controlled (Open) Study to Investigate Efficacy and Safety of HEC88473 Injection in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, randomized, parallel, placebo- and active comparator-controlled phase 2 trial to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity in subjects with T2DM. Patients treated with diet and exercise alone, or in combination with stable metformin monotherapy (≥1500 mg/day or maximum tolerated dose ≥1000 mg/ day.), will be enrolled. Approximately 225 participants will be randomized. The study includes four stages: screening period (up to 2 weeks), lead-in period (2 weeks), treatment period (12 weeks) and safety follow-up period (3 weeks after treatment).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 234 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 20.
- Kezdés
- 2023. dec. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2025. febr. 27.
- Fő szponzor
- Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06148649
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 234
- 2023. dec. 10. és az elsődleges befejezés (2025. febr. 27.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have had ≥1 episode of severe hypoglycemia within 6 months before screening, or history of recurrent hypoglycemia (history of hypoglycemia more than 3 times in 3 months).
Más betegség
- Have type 1 diabetes mellitus.
- Have a personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2) at screening.
Laborértékek
- Have acute or chronic hepatitis, signs and symptoms of any other liver disease other than nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD), or alanine aminotransferase (ALT) level >2.5 times the upper limit of the reference range at screening.
- Have serum calcitonin ≥20 ng/L at screening.
- Fasted triglycerides > 5.7 mmol/L at screening.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female patients 18 to 75 years of age, inclusive.
- Have T2DM for at least 3 months before screening based on the disease diagnostic criteria (WHO 1999).
- Have an HbA1c value of ≥7.5% and ≤10.5%, fasting blood-glucose ≤13.9 mmoL/L, at screening and visit 3.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University People's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shijiazhuang People's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shijiazhuang | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.