NCT06150157Toboroz1. fázis
A Study of JNJ-88549968 for the Treatment of Calreticulin (CALR)-Mutated Myeloproliferative Neoplasms
A First-in-Human Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ 88549968, a T-cell Redirecting Bispecific Antibody for CALR-mutated Myeloproliferative Neoplasms
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to characterize safety and to determine the Recommended Phase 2 Dose (RP2D[s]) and optimal dosing schedule(s) of JNJ-88549968 in part 1 (Dose Escalation); to characterize the safety of JNJ- 88549968 at RP2D(s) in part 2 (Cohort Expansion). For U.S. sites: the purpose of this study is to characterize the safety and to determine the RP2D(s) and optimal dosing schedule(s) of JNJ-88549968 in Part 1 and part 1b (Dose Escalation), and to characterize the safety of JNJ-88549968 at the RP2D(s) in Part 2 and part 2b (Cohort Expansion), when given as monotherapy in essential thrombocythemia (ET) or myelofibrosis (MF), and with ruxolitinib or momelotinib in MF only.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 300 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 21.
- Kezdés
- 2023. dec. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 14.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Mieloproliferatív neopláziák
- NCT-szám
- NCT06150157
- EU CT-szám
- 2023-505584-36-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 300
- 2023. dec. 20. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 14.) között
- 46 helyszín, 10 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent or recently diagnosed or treated malignancies present at the time of participant screening. Exceptions are squamous and basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and any malignancy that is considered cured or has minimal risk of recurrence within 1 year of first dose of study treatment in the opinion of both the investigator and sponsor's medical monitor. Participants cured of another malignant disease with no sign of relapse greater than or equal to (>=) 3 years after treatment ended are allowed to enter the study
- Prior solid organ transplantation
- Either of the following regarding hematopoietic stem cell transplantation:
- Prior treatment with allogenic stem cell transplant less than or equal to (<=) 6 months before the first dose of JNJ-88549968 or
- Evidence of graft versus host disease (GVHD) that requires immunosuppressant therapy
- History of clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to the first dose of study treatment
Más betegség
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the excipients of the study treatment
Kiket keres a vizsgálat
- Be greater than or equal to (>=) 18 years of age (or the legal age of majority in the jurisdiction in which the study is taking place, whichever the greater) at the time of informed consent
- Positive for a calreticulin (CALR) driver mutation of essential thrombocythemia (ET) or myelofibrosis (MF)
- Participants with ET and MF with risk characteristics as described in the protocol
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of less than or equal to (<=) 2
- For US sites: Eligible for ruxolitinib therapy as per drug label for participants naive to a janus kinase (JAK) inhibitor
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (46)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre | Calgary | Kanada | Toboroz |
| Jewish General Hospital | Montreal | Kanada | Befejeződött |
| Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network | Toronto | Kanada | Toboroz |
| Peking Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou | Kína | Toboroz |
| Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences | Tianjin | Kína | Toboroz |
| Universitaetsklinikum der RWTH Aachen | Aachen | Németország | Toboroz |
| Charité Campus Benjamin Franklin | Berlin | Németország | Toboroz |
| Med. Universitatsklinik Essen | Essen | Németország | Toboroz |
| Medizinische Hochschule Hannover | Hanover | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Heidelberg | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Regensburg | Regensburg | Németország | Toboroz |
| Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol | Badalona | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. Clinico Univ. de Valencia | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Hopital Saint Louis | Paris | Franciaország | Toboroz |
| CH LYON SUD - Hematology | Pierre-Bénite | Franciaország | Toboroz |
| Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole | Toulouse | Franciaország | Toboroz |
| Guy's and St Thomas' Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University College London Hospitals NHS Foundation Trust | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Churchill Hospital | Oxford | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Carmel Medical Center | Haifa | Izrael | Toboroz |
| Hadassah University Hospita Ein Kerem | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| Sheba medical center | Ramat Gan | Izrael | Toboroz |
| Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Tel Aviv | Izrael | Toboroz |
| Policlinico Sant'Orsola-Malpighi | Bologna | Olaszország | Toboroz |
| Policlinico di Milano | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Juntendo University Hospital | Bunkyō City | Japán | Toboroz |
| National Cancer Center Hospital East | Kashiwa | Japán | Toboroz |
| University of Michigan | Ann Arbor | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory University | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| Levine Cancer Institute | Charlotte | Egyesült Államok | Toboroz |
| City of Hope | Duarte | Egyesült Államok | Toboroz |
| START - New Jersey | East Brunswick | Egyesült Államok | Toboroz |
| City of Hope - Phoenix | Goodyear | Egyesült Államok | Toboroz |
| START | Midwest | Grand Rapids | Egyesült Államok | Toboroz |
| Prisma Health | Greenville | Egyesült Államok | Toboroz |
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sarah Cannon Cancer Institute | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | New Brunswick | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Pennsylvania | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Swedish Cancer Institute | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffit Cancer Center | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Montefiore Medical Center | The Bronx | Egyesült Államok | Toboroz |
| City of Hope - Chicago | Zion | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.