NCT06150924Befejeződött2. fázis
Efficacy and Safety of Lorundrostat in Addition to Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors (SGLT2i) in Subjects With Hypertension and Chronic Kidney Disease (CKD) With Albuminuria
A Randomized, Crossover, Double Blind, Placebo Controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lorundrostat in Addition to Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors, in Adults With Hypertension and Chronic Kidney Disease With Albuminuria
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized, double-blind (DB), placebo controlled, crossover study with a two-period, two-sequence (2x2) design evaluating the efficacy and safety of 25 mg QD lorundrostat (an aldosterone synthase inhibitor [ASI]) in addition to a SGLT2i for the treatment of hypertension in subjects with CKD and albuminuria while receiving stable treatment with an Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) or an Angiotensin receptor blocker (ARB). Subjects will be at least 18 years old with hypertension, and mild to severe CKD with albuminuria at the Screening Visit.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 17.
- Kezdés
- 2023. dec. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2025. febr. 27.
- Fő szponzor
- Mineralys Therapeutics Inc.
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség, Magas vérnyomás
- NCT-szám
- NCT06150924
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 60
- 2023. dec. 14. és az elsődleges befejezés (2025. febr. 27.) között
- 44 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Major Inclusion Criteria:
- At Screening, UACR of 200-5000 mg/g, inclusive, in first morning urine void
- At Screening, eGFRs of ≥30 mL/min/1.73 m2
- At Screening, AOBP SBP of 135-180 mmHg, inclusive
- On a stable treatment with an ACEi or ARB for at least 2 months prior to Screening
- At Screening, body mass index (BMI) of >18 kg/m2
- Major Exclusion Criteria:
- Subjects with known hypersensitivity to lorundrostat or any of its respective excipients
- Subjects with known hypersensitivity to dapagliflozin or any of its respective excipients (subjects beginning dapagliflozin only)
- At Screening, serum potassium >5.0 mmol/L
- History of clinically significant hyponatremia within 1 year prior to Screening
- Use of epithelial sodium channel (ENaC) inhibitors or Mineralocorticoid receptor antagonist (MRAs), including, but not limited to amiloride, triamterene, spironolactone, eplerenone, finerenone, from 4 weeks prior to the Screening Visit and during study participation. With the exception of MRAs in primary aldosteronism
- Medical history of kidney disease related to autoimmune diseases (lupus, anti-neutrophil cytoplasmic antibody [ANCA] vasculitis), multiple myeloma or other known paraproteins, infiltrative diseases of the kidney, obstructive nephropathy, cystic kidney diseases, and renal transplantation
- Medical history of advanced liver disease, including cirrhosis
- Medical history of active autoimmune disease or recent (within 30 days) or anticipated need for immunosuppressive therapy
- Diabetes mellitus with a glycosylated hemoglobin (HbA1c) >10% (>86 mmol/mol) at Screening
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (44)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| American Clinical Trials, LLC. | Acworth | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Triad Internal Medicine | Asheboro | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center) | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center | Brooklyn | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nephrology of the Golden Isles - Brunswick | Brunswick | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southeast Renal Research Institute | Chattanooga | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista | Chula Vista | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Qway Research | Coconut Grove | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbia Nephrology | Columbia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| ClinCept, LLC | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Liberty Research Center | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri) | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro | El Centro | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nephrology Associates, PC | Fresh Meadows | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nephrology Associates | Fresh Meadows | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office | Glendale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Amicis Research Center - Granada Hills | Granada Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Indago Research and Health Center | Hialeah | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Elixia Pines, LLC | Hollywood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| R & H Clinical Research | Katy | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa | La Mesa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Georgia Nephrology, Llc | Lawrenceville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK) | Louisville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| E T Nephrology Associates - Lufkin | Lufkin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| PRX Research | Mesquite | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Gamma Medical Research, Inc | Mission | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lcms Health University Medical Center New Orleans | New Orleans | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Amicis Research Center | Northridge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nephrology Consultants - Oklahoma City | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Elixia Central Florida, LLC | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Elixia MKC, LLC | Pontiac | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office | Portsmouth | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Infigo Clinical Research LLC | Sanford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport | Shreveport | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Chrysalis Clinical Research (CCR) | St. George | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Genesis Clinical Research - Tampa | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Amicis Research Center - Vacaville | Vacaville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office) | West Palm Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem | Winston-Salem | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mendez Center for Clinical Research, LLC | Woodbridge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Results from the Phase 2 Explore-CKD Trial of lorundrostat, a novel aldosterone synthase inhibitor, in participants with uncontrolled hypertension, chronic kidney disease, and albuminuria.Kidney Int · 2026 · PMID 42778148
- Current Landscape and Emerging Therapeutic Targets in Diabetic Kidney Disease.Clin J Am Soc Nephrol · 2026 · PMID 41805697
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.