NCT06153238Befejeződött1. fázis
A PK Study to Compare GME751 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) and US-licensed and EU-authorized Keytruda® in Participants With Stage II and III Melanoma
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare Pharmacokinetics of GME751 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) and US-licensed and EU Authorized Keytruda® in Participants With Stage II and III Melanoma Requiring Adjuvant Treatment With Pembrolizumab
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetic (PK) similarity and efficacy, safety, and immunogenicity of GME751 compared with Keytruda® (pembrolizumab) in subjects with resected advanced melanoma requiring adjuvant treatment with pembrolizumab.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 322 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 11.
- Kezdés
- 2024. máj. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj. 5.
- Fő szponzor
- Sandoz
- Betegségek
- Melanóma
- NCT-szám
- NCT06153238
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 322
- 2024. máj. 15. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 5.) között
- 61 helyszín, 18 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received live vaccine ≤30 days before the first study treatment
- Prior treatment with anti-PD-1 agents or agent against another stimulatory or co-inhibitory T cell receptor
Más betegség
- Known history of hypersensitivity (grade ≥3) to pembrolizumab or its excipients
- Known History of auto-immune disease
- Active autoimmune disease that has necessitated chronic systemic treatment within 2 years before the first study treatment
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Egyéb
- Known history or evidence of ocular or uveal melanoma
Kiket keres a vizsgálat
- At least 18 years of age
- Advanced Melanoma
- Completely removed melanoma by surgery performed within 13 weeks of randomization
- Adequate organ function
- Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (61)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Banja Luka | Bosznia-Hercegovina | Ismeretlen állapot |
| - | Mostar | Bosznia-Hercegovina | Ismeretlen állapot |
| - | Sarajevo | Bosznia-Hercegovina | Ismeretlen állapot |
| - | Tuzla | Bosznia-Hercegovina | Ismeretlen állapot |
| - | Barretos | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Belo Horizonte | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Canoas | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Caxias do Sul | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Curitiba | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Florianópolis | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Fortaleza | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Itajaí | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Porto Velho | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Salvador | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | São José do Rio Preto | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Mainz | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Münster | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Tübingen | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Badalona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Cáceres | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Murcia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Santiago de Compostela | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Zaragoza | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Besançon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Nantes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Batumi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| - | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| - | Catanzaro | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| - | Rozzano | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| - | Klaipėda | Litvánia | Ismeretlen állapot |
| - | Vilnius | Litvánia | Ismeretlen állapot |
| - | Chisinau | Moldova | Ismeretlen állapot |
| - | Skopje | Észak-Macedónia | Ismeretlen állapot |
| - | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| - | Oaxaca City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| - | San Luis Potosí City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| - | Veracruz | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| - | George Town | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| - | Johor Bahru | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| - | Kuala Lumpur | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| - | Kuching | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| - | Malacca | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| - | Putrajaya | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| - | Bacolod | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| - | Bucharest | Románia | Ismeretlen állapot |
| - | Cluj-Napoca | Románia | Ismeretlen állapot |
| - | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| - | Kamenitz | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| - | Niš | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| - | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Yüreğir | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Clermont | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Orange City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| - | Phoenix | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.