NCT06154447Befejeződött1. fázis
Evaluation of VX-828 in Healthy Participants and in Participants With Cystic Fibrosis
A Phase 1, Study of VX-828 in Healthy Subjects and in Subjects With Cystic Fibrosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of the study is to evaluate safety, tolerability, and pharmacokinetics of VX-828 and VX-828 in triple combination (TC) with Tezacaftor (TEZ)/ VX-118 or TEZ/ deutivacaftor (D-IVA) in healthy participants and VX-828 in combination with D-IVA with or without TEZ in participants with cystic fibrosis (CF).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 165 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 23.
- Kezdés
- 2023. dec. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl. 10.
- Fő szponzor
- Vertex Pharmaceuticals Incorporated
- Betegségek
- Cisztás fibrózis
- NCT-szám
- NCT06154447
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 165
- 2023. dec. 12. és az elsődleges befejezés (2026. júl. 10.) között
- 12 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of febrile illness or other acute illness within 14 days before the first dose of study drug
- An acute illness not related to CF (e.g., gastroenteritis) within 14 days before the first dose of study drug
Más betegség
- Any condition possibly affecting drug absorption
- Part E:
- History of solid organ or hematological transplantation
- History of clinically significant cirrhosis with or without portal hypertension
- Lung infection with organisms associated with a more rapid decline in pulmonary status
- Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Egyéb
- Parts A-D:
Kiket keres a vizsgálat
- Parts A-D:
- Participants between the ages of 18 and 55 years
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m\^2)
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Nonsmoker or ex-smoker for at least 3 months before screening with current nonsmoking status confirmed by urine or blood cotinine at screening
- Cohort C2 only: Willing to provide a single DNA sample
- Part E:
- Participants 18 years or older
- Confirmed diagnosis of CF as determined by the investigator
- A total body weight of more than or equal to (>=) 35 kg
- Participants must be heterozygous for F508del with a second CFTR allele carrying a minimal function mutation that is not responsive to ELX/TEZ/IVA therapy
- Participants must have a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) of greater than or equal to (≥) 40% of predicted normal for age, sex, and height
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (12)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept. | Billings | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boston Children's Hospital | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vermont Lung Center | Colchester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cook Children's Pulmonology | Fort Worth | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| New York Medical College | Hawthorne | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center | Hollywood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kentucky Children's Hospital | Lexington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Minnesota -Pulmonology | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Altasciences Clinical Kansas | Overland Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Utah Hospital - Pulmonology | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC | Toledo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.