Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06154837Fut, nem toboroz1. fázis

A Study for GSK3862995B in Healthy Participants and Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

A Two-part Phase 1 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK3862995B Following Single Ascending Doses in Healthy Participants and Repeat Doses in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 6.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The primary objective of the study is to investigate the safety and tolerability of ascending doses of GSK3862995B following single dose in healthy participants and repeat doses in participants with Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
127 (tényleges)
Első benyújtás
2023. nov. 26.
Kezdés
2023. nov. 27.
Elsődleges befejezés
2026. dec. 16.
Fő szponzor
GlaxoSmithKline
NCT-szám
NCT06154837
EU CT-szám
2023-506880-32-01
EudraCT-szám
2023-506880-32

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 127
  • 2023. nov. 27. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 16.) között
  • 34 helyszín, 3 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • A history of recurrent infections, or treatment of a chronic infection within 3 months prior to the first dose of study drug, including both serious local infection (for example, cellulitis, abscess) or systemic infection (for example, pneumonia, tuberculosis, hepatitis B, shingles).

Más betegség

  • Participant has a past or current medical condition(s) or disease(s) that is/are not well controlled and, which in the judgement of the Investigator, may affect participant safety or affect study endpoints.
  • Significant allergies to humanized monoclonal antibodies.
  • Clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe post-treatment hypersensitivity reactions (including, but not limited to, erythema multiforme major, linear immunoglobulin A (IgA) dermatosis, toxic epidermal necrolysis, and exfoliative dermatitis).
  • Lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Breast cancer within the past 10 years
  • Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).

Laborértékek

  • Alanine transaminase (ALT) >1x upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin >1.5xULN (isolated total bilirubin >1.5xULN is acceptable if total bilirubin is fractionated and direct bilirubin less than (<) 35%).

Egyéb

  • A clinically significant abnormality in 12-lead ECG readings performed at screening
  • A clinically significant abnormality in the Holter monitor performed at screening (IV cohorts only).

Kiket keres a vizsgálat

  • Healthy participants (Part A)
  • Participant must be 18 to 65 years of age inclusive.
  • Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring
  • Body weight within the range 50-110 kilogram (kg) (inclusive)
  • Body mass index (BMI) within the range 19.5-32 kilogram per square meter (kg/m\^2)
  • Male and/or female of non-childbearing potential
    • Participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) (Part B)
  • Participant must be 40 to 75 years of age inclusive.
  • Body weight within the range 50-110 kg (inclusive)
  • BMI within the range 19.5-32 kg/m\^2
  • Participant has a confirmed diagnosis of COPD for greater than (>)12 months
  • Participants must present with a measured post-salbutamol Forced expiratory volume in 1 second/Forced vital capacity (FEV1/FVC) ratio of less than (<) 0.70 at screening to confirm the diagnosis of COPD and a measured post-salbutamol FEV1 greater than or equal to (>=) 40% of predicted normal values.
  • Participants must have a well-documented requirement for optimized standard of care background therapy that includes daily inhaled medication.
  • A peripheral blood eosinophil count of >=150 cells/microliter (mcL) at screening
  • Former cigarette smokers with a history of cigarette smoking of >=10 pack-years at screening current smokers (includes the use of any type of nicotine containing product), or non-smokers are permitted
  • Male and/or female of non-childbearing potential.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (34)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Velocity Clinical Research Germany GmbHAhrensburgNémetországFut, nem toboroz
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbHBerlinNémetországFut, nem toboroz
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbRBerlinNémetországFut, nem toboroz
Parexel International GmbHBerlinNémetországFut, nem toboroz
Klinische Forschung Dresden GmbHDresdenNémetországFut, nem toboroz
IKF Pneumologie GmbH & Co. KGFrankfurt am MainNémetországFut, nem toboroz
Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbHHamburgNémetországFut, nem toboroz
Klinische Forschung Hamburg GmbHHamburgNémetországFut, nem toboroz
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbHHanoverNémetországFut, nem toboroz
Lungenfachklinik ImmenhausenImmenhausenNémetországFut, nem toboroz
Klinische Forschung Karlsruhe GmbHKarlsruheNémetországFut, nem toboroz
Salvus-Klinische Studien GmbHLeipzigNémetországFut, nem toboroz
Velocity Clinical Research Germany GmbHLuebeckNémetországFut, nem toboroz
IKF Pneumologie GmbH & Co. KGMainzNémetországFut, nem toboroz
Pneumologisches Studienzentrum München-West, Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und BronchialheilkundeMuenchenNémetországFut, nem toboroz
Klinische Forschung Schwerin GmbHSchwerinNémetországFut, nem toboroz
-BarnsleyEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
-BlackpoolEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
-CambridgeEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
-CannockEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
-HarrowEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
-LondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
-ManchesterEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
-West YorkshireEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
-AustinEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
-ColumbusEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
-HialeahEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
-MedfordEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
-Orange CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
-PhiladelphiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
-PlantationEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
-Rock HillEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
-ShelbyEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
-YumaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.