NCT06154837Fut, nem toboroz1. fázis
A Study for GSK3862995B in Healthy Participants and Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
A Two-part Phase 1 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK3862995B Following Single Ascending Doses in Healthy Participants and Repeat Doses in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objective of the study is to investigate the safety and tolerability of ascending doses of GSK3862995B following single dose in healthy participants and repeat doses in participants with Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 127 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 26.
- Kezdés
- 2023. nov. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 16.
- Fő szponzor
- GlaxoSmithKline
- Betegségek
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- NCT-szám
- NCT06154837
- EU CT-szám
- 2023-506880-32-01
- EudraCT-szám
- 2023-506880-32
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 127
- 2023. nov. 27. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 16.) között
- 34 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- A history of recurrent infections, or treatment of a chronic infection within 3 months prior to the first dose of study drug, including both serious local infection (for example, cellulitis, abscess) or systemic infection (for example, pneumonia, tuberculosis, hepatitis B, shingles).
Más betegség
- Participant has a past or current medical condition(s) or disease(s) that is/are not well controlled and, which in the judgement of the Investigator, may affect participant safety or affect study endpoints.
- Significant allergies to humanized monoclonal antibodies.
- Clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe post-treatment hypersensitivity reactions (including, but not limited to, erythema multiforme major, linear immunoglobulin A (IgA) dermatosis, toxic epidermal necrolysis, and exfoliative dermatitis).
- Lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Breast cancer within the past 10 years
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
Laborértékek
- Alanine transaminase (ALT) >1x upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin >1.5xULN (isolated total bilirubin >1.5xULN is acceptable if total bilirubin is fractionated and direct bilirubin less than (<) 35%).
Egyéb
- A clinically significant abnormality in 12-lead ECG readings performed at screening
- A clinically significant abnormality in the Holter monitor performed at screening (IV cohorts only).
Kiket keres a vizsgálat
- Healthy participants (Part A)
- Participant must be 18 to 65 years of age inclusive.
- Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring
- Body weight within the range 50-110 kilogram (kg) (inclusive)
- Body mass index (BMI) within the range 19.5-32 kilogram per square meter (kg/m\^2)
- Male and/or female of non-childbearing potential
- Participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) (Part B)
- Participant must be 40 to 75 years of age inclusive.
- Body weight within the range 50-110 kg (inclusive)
- BMI within the range 19.5-32 kg/m\^2
- Participant has a confirmed diagnosis of COPD for greater than (>)12 months
- Participants must present with a measured post-salbutamol Forced expiratory volume in 1 second/Forced vital capacity (FEV1/FVC) ratio of less than (<) 0.70 at screening to confirm the diagnosis of COPD and a measured post-salbutamol FEV1 greater than or equal to (>=) 40% of predicted normal values.
- Participants must have a well-documented requirement for optimized standard of care background therapy that includes daily inhaled medication.
- A peripheral blood eosinophil count of >=150 cells/microliter (mcL) at screening
- Former cigarette smokers with a history of cigarette smoking of >=10 pack-years at screening current smokers (includes the use of any type of nicotine containing product), or non-smokers are permitted
- Male and/or female of non-childbearing potential.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (34)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Velocity Clinical Research Germany GmbH | Ahrensburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH | Berlin | Németország | Fut, nem toboroz |
| Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR | Berlin | Németország | Fut, nem toboroz |
| Parexel International GmbH | Berlin | Németország | Fut, nem toboroz |
| Klinische Forschung Dresden GmbH | Dresden | Németország | Fut, nem toboroz |
| IKF Pneumologie GmbH & Co. KG | Frankfurt am Main | Németország | Fut, nem toboroz |
| Hamburger Institut fuer Therapieforschung GmbH | Hamburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Klinische Forschung Hamburg GmbH | Hamburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH | Hanover | Németország | Fut, nem toboroz |
| Lungenfachklinik Immenhausen | Immenhausen | Németország | Fut, nem toboroz |
| Klinische Forschung Karlsruhe GmbH | Karlsruhe | Németország | Fut, nem toboroz |
| Salvus-Klinische Studien GmbH | Leipzig | Németország | Fut, nem toboroz |
| Velocity Clinical Research Germany GmbH | Luebeck | Németország | Fut, nem toboroz |
| IKF Pneumologie GmbH & Co. KG | Mainz | Németország | Fut, nem toboroz |
| Pneumologisches Studienzentrum München-West, Gemeinschaftspraxis fuer Lungen- und Bronchialheilkunde | Muenchen | Németország | Fut, nem toboroz |
| Klinische Forschung Schwerin GmbH | Schwerin | Németország | Fut, nem toboroz |
| - | Barnsley | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Blackpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Cannock | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Harrow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | West Yorkshire | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Hialeah | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Medford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Orange City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Plantation | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Rock Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Shelby | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Yuma | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.