NCT06156683Toboroz
Kesimpta Pregnancy and Infant Safety Study Using Real World Data
Kesimpta (Ofatumumab) Pregnancy and Infant Safety Study Using Real World Data
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 1. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study is an observational retrospective cohort study using longitudinal secondary data. Pregnant women with MS are assessed for exposure to Kesimpta and other MS disease modifying drugs (MSDMD) and followed up for adverse pregnancy and infant outcomes.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 1500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 27.
- Kezdés
- 2024. jún. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr. 1.
- Fő szponzor
- Novartis Pharmaceuticals
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT06156683
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 1500
- 2024. jún. 30. és az elsődleges befejezés (2028. febr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- For analyses of MCMs and exploratory analyses of MCMs: pregnancies with a record of a chromosomal abnormality or a genetic syndrome
Laborértékek
- Pregnancy exposed to a MSDMD that have a known teratogenic effect, determined based on the date of prescription, estimated supply duration, and the drug-specific window of clearance
- Pregnancy exposed to a non-MSDMD that have a known moderate to high teratogenic effect, determined based on the date of prescription, estimated supply duration, and the drug-specific window of clearance
- The following outcome specific exclusion criteria are applied:
Egyéb
- The following overall criteria for exclusion are applied:
- For analyses of preterm birth, pre-eclampsia, eclampsia and SGA, pregnancies involving multiples
- For Kesimpta and MSDMD-exposed cohorts: pregnancies not exposed during the outcome specific risk period
Kiket keres a vizsgálat
- The following overall criteria for study inclusion are applied:
- Pregnancy with a recorded start and end of pregnancy outcome (live birth, spontaneous abortion, elective termination, stillbirth, or ectopic pregnancy) during the inclusion period
- Age 18-49 years at index date
- A diagnosis of MS before the index date. This inclusion criterion is based on diagnosis codes, as recorded in the different data sources
- Availability of information on exposure to MSDMDs and maternal baseline characteristics for a minimum of 12 months before the index date
- In addition, the following outcome and objective specific inclusion criteria are applied:
- For analyses of MCMs in live births (primary objective): pregnancy ending in at least one live birth
- For analyses of spontaneous abortion, elective termination of pregnancy, stillbirth, preeclampsia, eclampsia (secondary objectives): pregnancy ending in at least one live birth, spontaneous abortion, elective termination, stillbirth, or ectopic pregnancy
- For analyses of preterm birth, SGA (secondary objectives): pregnancy ending in at least one live birth
- For analyses of MCMs among live births, spontaneous abortions, stillbirths, and elective terminations (exploratory objective): pregnancy ending in at least one live birth, spontaneous abortion, still birth, or elective termination
- For analyses of neonatal infection: live newborn
- For analyses of SII: newborn alive at 29 days after birth
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Basel | Svájc | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.