NCT06158126Toboroz4. fázis
UNCPM 22314 - Pregnancy, Infant and Maternal Health Outcomes Study
UNCPM 22314 - Evaluating the Safety of Pregnancy, Infant and Maternal Health Outcomes Among PrEP Users in Malawi
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary purpose of this study is to assess the safety of long-acting injectable cabotegravir (CAB-LA) and oral pre-expose prophylaxis (PrEP) (FTC/TDF or 3TC/TDF) for the prevention of HIV during pregnancy and breastfeeding among pregnant women and their infants in Malawi. The main question the study aims to answer is: - Do composite adverse pregnancy events, maternal health outcomes, and/or infant health outcomes differ between individuals taking oral PrEP and those taking CAB-LA? Women who are already using PrEP at the time of pregnancy diagnosis or those who initiate PrEP during pregnancy will enroll into a Safety Cohort where they will be closely followed up during pregnancy while optimizing their antenatal care (ANC) per the Malawi ANC package. Women will have access to either CAB-LA or oral PrEP and will be given an opportunity to choose one option. Women and their infants will attend a series of follow-up visits through pregnancy, birth, and the postnatal period. In addition, the study will contribute to the development of a national PrEP Pregnancy Registry which will be initially rolled out in Lilongwe and Blantyre -the two most populous cities in Malawi-before a nationwide roll out begins under the guidance of the Malawi Ministry of Health.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 621 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 27.
- Kezdés
- 2024. ápr. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec.
- Fő szponzor
- University of North Carolina, Chapel Hill
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT06158126
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 621
- 2024. ápr. 17. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Maternal participants will not be eligible to enter the prospective cohort study if any of the following conditions are identified during the screening process:
- Known to be living with HIV
- Known allergies to CAB-LA, TDF/3TC or FTC/TDF
- Other current significant disease process (active or chronic), substance use, or social circumstances that, in the judgment of the site investigator would make participation in the study unsafe.
Egyéb
- Intention to leave the study site's catchment area of Bwaila before scheduled study exit.
Kiket keres a vizsgálat
- Maternal participants:
- Confirmed pregnancy by urine pregnancy test or ultrasound.
- Aged 15 years or older
- PrEP-eligible by Malawi local guidelines
- Confirmed HIV-negative based on the local HIV testing algorithm
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative
- Weight >35 kg
- Provided informed consent and expressed willingness to participate in study activities with their infants.
- Infant participants: Infant participants will enter the study with their mother as unborn infants. There are no specific eligibility criteria for infant participation otherwise.
Életkor a regiszterben: 15 év – 55 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Bwaila Distict Hospital | Lilongwe | Malawi | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
- Developing a surveillance system for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) use in pregnancy in Malawi.BMC Pregnancy Childbirth · 2026 · PMID 42098649
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.