NCT06158854Toboroz1/2. fázis
A Study to Assess Change in Disease Activity and Adverse Events (AE)s in Adult Participants With Immunoglobulin Light Chain (AL) Amyloidosis Receiving Etentamig (ABBV-383) as an Intravenous (IV) Infusion
An Open-Label Phase 1/2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etentamig (ABBV-383) in AL Amyloidosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Immunoglobulin light chain (AL) amyloidosis is the most common form of systemic amyloidosis. AL amyloidosis has many root causes and is characterized by the overproduction of AL that are secreted by clonal bone marrow plasma cells. This is a study to determine adverse events and change in disease activity in adult participants with AL amyloidosis treated with ABBV-383. Etentamig (ABBV-383) is an investigational drug being developed for the treatment of AL amyloidosis. This study in broken into 2 parts (dose escalation and dose expansion) with 4 arms. During dose escalation (arms 1-3) participants will receive 1 of 3 doses of ABBV-383 to determine the part 2 dose. After completion of the dose escalation portion of the study, the dose expansion (part 2) portion of the study will begin. One arm (arm 4) will begin and participants will receive a dose determined during the dose escalation portion (part 1). Around 76 adult participants with relapsed/refractory AL amyloidosis will be enrolled at approximately 25 sites across the world. Participants will receive Etentamig (ABBV-383) as an infusion into the vein for up to approximately 2 year study duration. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 76 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 28.
- Kezdés
- 2024. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Amiloidózis
- NCT-szám
- NCT06158854
- EU CT-szám
- 2023-503429-20-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 76
- 2024. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2028. febr.) között
- 23 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek AL-amiloidózisa a korábbi kezelés után visszatért vagy arra nem reagált. A vizsgálati gyógyszert, az etentamigot (ABBV-383) vénán keresztül kapják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Elsődleges szisztémás AL-amiloidózis, legalább 1 érintett szervvel. Szívkockázati stádium: 1, 2, 3a, vagy 3b, ha a szívműködés és a markerek 3 hónapig stabilak voltak. Mérhető betegség: dFLC legalább 50 mg/L, vagy magas kockázatú dFLC-progresszió az utolsó kezelés után. ECOG teljesítményállapot: legfeljebb 2.
- Korábbi kezelés
- Korábban kapnia kellett proteaszóma-gátlót és anti-CD38 monoklonális antitestet. Nem csatlakozhat, akinél az első adag előtt 12 héten belül autológ vagy 1 éven belül allogén őssejt-átültetés történt.
- Biomarker vagy leletérték
- dFLC (az érintett és az érintetlen szabad könnyűláncok különbsége) legalább 50 mg/L, vagy magas kockázatú dFLC-progresszió az utolsó kezelés után.
A részvétel fő kizáró okai
- Más, nem AL típusú amiloidbetegség
- Tüneteket okozó myeloma multiplex, aktív plazmasejtes leukémia vagy Waldenström-makroglobulinémia
- Szervátültetés, amely tartós immunszuppresszív kezelést igényel
- Az elmúlt 14 napban lezajlott heveny fertőzés, amely vénán át adott kezelést igényelt
- Nagy műtét az első adag előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálat alatt tervezett műtét
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Known history of clinically significant (per investigator's judgment) drug or alcohol abuse within the last 6 months.
- Known allergic reaction, significant sensitivity, or intolerance to constituents of the study treatment (and excipients) and/or other products in the same class.
Laborértékek
- Participant has the following conditions:
- Other non-AL amyloid disease;
- Previous or current diagnosis of symptomatic multiple myeloma (MM), including the presence of lytic bone disease, plasmacytomas, >= 60% plasma cells in the bone marrow, or hypercalcemia (defined as corrected calcium > 11 mg/dL);
- Active plasma cell leukemia (i.e., either 20% of peripheral white blood cells or > 2.0 × 109/L circulating plasma cells by standard differential);
- Waldenström's macroglobulinemia;
- Acute diffuse infiltrative pneumopathy;
- Major surgery within 28 days prior first dose or planned during study participation;
- History of organ transplant requiring continued use of immunosuppressants;
- Acute infections within 14 days prior first dose requiring parenteral therapy (antibiotic, antifungal, or antiviral);
- Participant has received an autologous stem cell transplant (SCT) within 12 weeks or an allogeneic SCT within 1 year of the first dose of study treatments.
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of primary systemic immunoglobulin light chain (AL) amyloidosis.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <= 2.
- Have at least 1 organ historically impacted by AL amyloidosis.
- Considered AL amyloidosis cardiac risk stage 1, 2, or 3a, or considered risk stage 3b with stable cardiac function and markers for 3 months prior to dosing, and have measurable disease of AL amyloidosis as defined by difference between involved and uninvolved free light chains (dFLC) >= 50 mg/L or meeting high-risk dFLC progression criteria after immediate prior line of therapy.
- Has previously been exposed to a proteasome inhibitor (PI) and an anti-CD38 monoclonal antibody.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (23)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Box Hill Hospital /ID# 255199 | Box Hill | Ausztrália | Toboroz |
| Westmead Hospital /ID# 255200 | Westmead | Ausztrália | Toboroz |
| Princess Alexandra Hospital /ID# 255202 | Woolloongabba | Ausztrália | Toboroz |
| Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges | Limoges Cedex 1 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Alexandra Hospital | Athens | Görögország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico | Bologna | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Pavia | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Kumamoto University Hospital /ID# 262579 | Kumamoto | Japán | Toboroz |
| Nagoya City University Hospital /ID# 256086 | Nagoya | Japán | Toboroz |
| Japanese Red Cross Medical Center /ID# 256083 | Shibuya-ku | Japán | Toboroz |
| Boston Medical Center /ID# 255066 | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 255074 | Charlotte | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 255856 | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Wisconsin Medical Center /ID# 255836 | Milwaukee | Egyesült Államok | Toboroz |
| Vanderbilt University Medical Center. /ID# 273510 | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 255073 | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Columbia University Medical Center /ID# 255068 | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 255408 | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Oregon Medical Research Center /ID# 255119 | Portland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mayo Clinic - Rochester /ID# 255258 | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Washington /ID# 261581 | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 255851 | Winston-Salem | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.