NCT06159231Befejeződött
FAME II-10-year Follow-Up
Fractional Flow Reserve-guided Percutaneous Coronary Intervention Plus Optimal Medical Treatment Versus Optimal Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease - FAME II, a 10-year Follow-up Study.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The FAME-II trial was a prospective, multicenter, multinational, multi-continental, randomized clinical trial with an 'all comers' design. The overall purpose of the FAME-II trial was to compare the clinical outcomes, safety and cost-effectiveness of FFR-guided PCI plus optimal medical treatment (OMT) versus OMT alone in patients with stable coronary artery disease and in whom both PCI and medical treatment can be considered on the basis of the presently existing scientific evidence. FAME-II was conducted from 2009 to 2012 and 1-year, 2-year and 5-year results have been published. The purpose of this 10-Year Follow-up is to evaluate the 10-year major adverse cardiac event rate (MACE, defined as all-cause death, documented myocardial infarction, unplanned hospitalization leading to urgent revascularization). Patients will have to sign a specific informed consent for the present 10-year follow-up. This study will be conducted for about approximately 6 months.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 888 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. márc. 30.
- Kezdés
- 2023. ápr. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 15.
- Fő szponzor
- CoreAalst BV
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT06159231
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 888
- 2023. ápr. 25. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 15.) között
- 16 helyszín, 11 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior CABG
- Contra-indication to dual antiplatelet therapy
- Planned need for concomitant cardiac surgery (e.g., valve surgery or resection of aortic or left ventricular aneurysm etc.)
Más betegség
- Patients with left main coronary artery disease requiring revascularization
- Refusal or inability to sign an informed consent. Mental condition (psychiatric or organ cerebral disease) rendering the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the trial or mental retardation or language barrier such that the patient is unable to give informed consent
Laborértékek
- LVEF \< 30%
Életkor
- Age under 21
Egyéb
- Patients in whom the preferred treatment is CABG
- Patients with a recent (less than 1 WEEK) STEMI or Non-STEMI
- Severe LV hypertrophy (defined as a septal wall thickness at echocardiography of more than 13 mm)
- Extremely tortuous or calcified coronary arteries precluding FFR measurements
- A life expectancy of less than 2 years
- Pregnancy or intention to become pregnant during the course of the trial
- Potential for non-compliance towards the requirements in the trial protocol (especially the medical treatment) or follow-up visits
- Participation or planned participation in another cardiovascular clinical trial before two year follow-up is completed
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with
- stable angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Class \[CCS\] 1, 2, 3)
- or, angina pectoris CCS class 4 subsequently stabilized medically (minimum 7 days) or,
- atypical chest pain or no chest pain but with documented silent ischemia on non-invasive testing.
- In whom at least one stenosis was present of at least 50% in one major native epicardial coronary artery with a diameter of at least 2.5 mm and supplying viable myocardium
- Eligible for PCI
- Signed written informed consent was obtained. Patients will have to sign a specific informed consent for the present 10-year follow-up.
Életkor a regiszterben: 21 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (16)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cardiovascular Center Aalst Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Aalst | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Masaryk University - Dept. of Internal Cardiology Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Brno | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Nemocnice Na Homolce Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Universität Leipzig Herzzentrum Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Leipzig | Németország | Ismeretlen állapot |
| München Klinikum Innenstadt Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | München | Németország | Ismeretlen állapot |
| Rigshospitalet Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Copenhagen | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bron | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Budapest | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna (Ferrara) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cona | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Catharina Ziekenhuis Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Eindhoven | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Clinical Hospital Center Kragujevac Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kragujevac | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Universitestssjukhuset i Örebro Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Örebro | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Södersjukhuset Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Stockholm | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Northern Light Eastern Maine Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bangor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Atlanta VA Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Decatur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Stanford University Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Stanford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.