NCT06166654Toboroz3. fázis
Optimal Diuretic Therapies for Acute Heart Failure With Volume Overload
Optimal Diuretic Therapies for Acute Heart Failure With Volume Overload - A Randomized Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This trial aims to identify the best strategy for treating acute heart failure (AHF) with volume overload in patients at risk of diuretic resistance. It is a double-blinded, randomized, controlled, multicenter study comparing loop-diuretics combined with metolazone, loop-diuretics combined with acetazolamide, and loop-diuretics with matching placebos. Eligible participants are adults aged 18 years or older who are hospitalized with AHF and have clinical signs of congestion and a risk of diuretic resistance. The primary outcome is the number of days alive and out of hospital through day 30. Secondary outcomes are clinical benefit at 30 days, assessed using a hierarchical win ratio; days alive and out of hospital through day 90; and the duration of the index hospital admission. The trial aims to enroll 939 participants across three treatment arms (313 per arm). The sample size is based on detecting a clinically relevant between-group difference of two days alive and out of hospital through day 30, with 80% power and adjustment for comparisons between the three groups.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 939 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 3.
- Kezdés
- 2024. szept. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2028. márc. 2.
- Fő szponzor
- Johannes Grand
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT06166654
- EU CT-szám
- 2024-510633-17-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 939
- 2024. szept. 5. és az elsődleges befejezés (2028. márc. 2.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of renal replacement therapy or ultrafiltration in-hospital before study inclusion
- Treatment with acetazolamide or metolazone during the index hospitalization prior to randomization
Más betegség
- Acute coronary syndrome
- Known allergy to any of the used drugs
Laborértékek
- Severe hypokalemia (<2.5 mmol/l) or severe hyponatremia (<125 mmol/l)
- Severe hepatic impairment defined as an INR >1.5 (not due to anticoagulant therapy) and/or a Child-Pugh score ≥B7
Egyéb
- Systolic blood pressure <85 mmHg
- Known pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years
- Acute hospital admission with a clinical diagnosis of acute heart failure with volume overload.
- Display risk of diuretic resistance, characterized by:
- Daily loop-diuretics administration for a minimum of 7 days before admission, or
- Insufficient decongestion observed in the preceding 24 hours (weight reduction <500g or negative fluid balance <1L) despite being treated with high-dose IV loop diuretic (equivalent to ≥120 mg IV furosemide within 24 hours).
- Clinical signs of congestion, indicated by one or more of the following: pitting peripheral edema, ascites, elevated jugular venous pressure, or radiological/ultrasonic evidence of pulmonary congestion.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Aarhus Universitetshospital | Aarhus N | Dánia | Toboroz |
| Herlev Hospital | Herlev | Dánia | Toboroz |
| Hvidovre Hospital | Hvidovre | Dánia | Toboroz |
| Bispebjerg Hospital | København | Dánia | Toboroz |
| Odense University Hospital | Odense C | Dánia | Toboroz |
| Copenhagen University Hospital | Roskilde | Dánia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.