NCT06168175Toborzás még nem indult2. fázis
Feasibility of Conducting a Clinical Trial Assessing Efficacy of Lactate as Adjunctive Therapy in Patients With Major Depressive Disorder
A Feasibility Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Feasibility of Conducting a Full-scale Randomized Controlled Trial (RCT) Assessing Efficacy of Lactate as Adjunctive Therapy in Hospitalized Patients With Major Depressive Disorder
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. dec. 13. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to test the efficacy of lactate (a natural substance) in combination with standard antidepressant treatment, in patients hospitalized for a major depressive episode. The main question[s] it aims to answer are: * does lactate diminishes depression severity when administered in combination with antidepressant ? * is it feasible to test lactate treatment in a large-scale clinical trial ? Participants will receive lactate intravenously daily (20 min infusion) for 5 days during hospitalisation (together with the standard antidepressant treatment). Researchers will compare with a group receiving a placebo instead of lactate to see if lactate has antidepressant effects.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 46 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 10.
- Kezdés
- 2024. jan.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jan.
- Fő szponzor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT06168175
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 46
- 2024. jan. és az elsődleges befejezés (2028. jan.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Forbiden medications : Lithium
Más betegség
- History of panic attacks
- Severe substance use disorders according to DSM-5-TR criteria
- Conditions predisposing to hypernatremia such as:
- adrenocortical insufficiency,
- diabetes type 1 and insulin-dependent type 2
- extensive tissue injury
- Known severe renal insufficiency
- Known hepatic insufficiency (impaired lactate metabolism)
- Known history of heart failure
- Known history of Chronnic Obstructive Pulmonary Disease or respiratory failure
- Any medical conditions that could jeopardize patient's health in case of study participation according to the investigator
Laborértékek
- Hypernatremia with Na+ > 150 mmol/L (confirmed on 2 blood withdrawals)
- Hyperlactatemia > 2 mmol/l
Egyéb
- Bipolar depression
- Known hypersentitivity to lactate
- Blood osmolality > 320 mmol/kg H2O
- Pregnant or lactating
- Participation to other clinical trials
- Inability to give informed consent (without capacity for discernment) as evaluated by the psychiatrist investigator or by by a delegated physician.
Kiket keres a vizsgálat
- Study consent signed
- 18 ≤ age ≤ 65 years old
- Fluent in french
- Recently (no more than 1 week) hospitalized for a primary diagnosis of MDD
- Current major depressive episode as defined by DSM-5
- Current MADRS score ≥18
- Total number of MDD acute episodes ≤ 3
- Total number of psychiatric medications ≤ 3 at admission
- Total number of any medication ≤ 4 at admission
- No signs or evidence indicating difficult intravenous access
- Willing to hold a peripheral blood catheter for 5 days
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.