Belépés

NCT06169488Toboroz

The Lumbar Interbody Fusion vs. Multidisciplinary Rehabilitation (LIFEHAB) Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 17.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this randomized controlled trial is to compare lumbar interbody fusion surgery with multidisciplinary rehabilitation in participants aged 20-65 years with persisting (≥ one year) low back pain. The main question it aims to answer is: • Is lumbar fusion surgery superior to multidisciplinary rehabilitation in alleviating persisting low back pain? Participants will be randomized to either lumbar interbody fusion surgery or a multidisciplinary rehabilitation program. If randomized to lumbar fusion interbody surgery, the participants will: * undergo radiologic examinations, including X-ray, MRI, and MRI spectroscopy * provide blood samples at four intervals including postoperatively * complete PROMs at five intervals * have their activity monitored through the ActivePAL accelerometer * undergo lumbar fusion surgery If randomized to multidisciplinary rehabilitation, the participants will: * undergo radiologic examinations, including X-ray, MRI, and MRI spectroscopy * provide blood samples at three intervals * complete PROMs at five intervals * have their activity monitored through the ActivePAL accelerometer * undergo multidisciplinary rehabilitation

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
202 (tervezett)
Első benyújtás
2023. nov. 22.
Kezdés
2024. ápr. 15.
Elsődleges befejezés
2030. okt.
Fő szponzor
Oslo University Hospital
NCT-szám
NCT06169488

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 202
  • 2024. ápr. 15. és az elsődleges befejezés (2030. okt.) között
  • 5 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • History of previous spondylodiscitis
  • Previous lumbar fusion surgery

Más betegség

  • Unlikely to adhere to treatment or complete follow-up (e.g., ongoing serious psychiatric disease, drug abuse, plans to move outside the catchment areas of the trial centers)
  • Contraindications to MRI (e.g., cardiac pacemaker electrodes, metal implants in the eye or brain, claustrophobia).
  • Active cancer
  • Disabling chronic neurological disease (e.g., Parkinson's disease, ALS, MS)

Egyéb

  • Multilevel disc degeneration requiring intervention beyond two levels
  • Spondylolysis or lytic spondylolisthesis
  • Scoliosis \>20 degrees
  • Signs of a vertebral fracture at the planned level of fusion or its adjacent levels
  • Active smokers
  • Significant nerve root compression assessed by MRI and clinical examination
  • BMI \> 40
  • Not understanding the Norwegian language.
  • Generalized myalgia, including history or signs of fibromyalgia and myalgic encephalitis
  • Disabling osteoarthritis of the hip or knee (Kellgren \& Lawrence grade III or higher)
  • Daily use of morphine equivalents ≥ 60mg or regular use of morphine-containing pain patches
  • Decline specific treatment arm

Kiket keres a vizsgálat

  • Male and non-pregnant female patients between 20 and 65 years of age with persistent low back pain of at least one year's duration at inclusion
  • Received non-operative treatment in line with national \[50\] and international \[49\] guidelines, including at least self-management, exercise, and physical therapy, without satisfactory effect before study enrolment
  • Back-related disability: ODI 30 - 60 points at baseline
  • Back pain \> leg pain
  • One- or two-level disc degeneration between L2 and sacrum with any of the following:
    • High-intensity zone (HiZ)
    • Modic changes
    • Severe disc height reduction exceeding 50% of the cranial disc

Életkor a regiszterben: 20 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (5)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Vestre Viken Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		DrammenNorvégiaToborzás még nem indult
Haukeland University Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		HagavikNorvégiaToboroz
Akershus University Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		LørenskogNorvégiaToboroz
Oslo University Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		OsloNorvégiaToboroz
St Olavs Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		TrondheimNorvégiaToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.