Belépés

NCT06175702Toborzás még nem indult

Treatment Protocol for Newky Diagnosed Adult Ph Positive ALL

Treatment Protocol for Newky Diagnosed Adult Ph-Chromosome Positive (BCR::ABL1) Acute Lymphoblastic Leukemia (LALPh2022)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. dec. 19. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this prospective, multicenter, open observational study is to assess the efficacy and safety of the treatment for acute lymphoblastic leukemia Ph' positive adult patients with approved combinations of chemotherapy and tyrosine kinase inhibitor (TKI). Efficay refers to the rate of Complete Molecular Response (BCR::ABL1/ABL1 ratio 0.01%) in eah treatment arm. Safety refers to measurement of i) Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) according to standard clinical and laboratory tests (hematology and chemistry, physical examination, vital sign measurements, and diagnostic tests), ii) incidence and degree of cytopenias and iii) incidence and degree of infections. Low-dose chemotherapy will be given together with the TKI imatinib to patients of all ages as induction to remission phase. Consolidation treatment will continue with low-dose chemotherapy with imatinib if the patient fullfills both criteria: to show a measurable residual disease (MRD) value lower than 0,01% at 3 month of therapy, and not showing IKZF1plus genetics Those patients have any of these 2 conditions will be considered high-risk patients and will recieve consolidation treatment intensification with low-dose chemotherapy plus ponatinib as TKI and allogeneic stem cell transplantation (allo SCT). The remaining patients (standard-risk) will receive maintenance chemotherapy together with imatinib or ponatinib and will not be submitted to alloSCT.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Megfigyeléses
Résztvevők száma
150 (tervezett)
Első benyújtás
2023. nov. 17.
Kezdés
2023. dec. 25.
Elsődleges befejezés
2028. dec. 25.
Fő szponzor
PETHEMA Foundation
NCT-szám
NCT06175702

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
  • Tervezett résztvevők: 150
  • 2023. dec. 25. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 25.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Patients with chronic liver disease.
  • Patients with chronic respiratory failure.
  • Renal failure not due to ALL.
  • Patients with positive HIV serology.
  • Serious general condition condition (grades 3 or 4 on the WHO scale) not attributable to ALL.

Laborértékek

  • Lipase and amylase\>1.5× ULN.
  • Impaired cardiac function (defined by an ejection fraction less than 50%), any clinically significant active or uncontrolled cardiovascular condition, uncontrolled hypertension, arrhythmias, ischemic cardiovascular or neurological events, deep vein thrombosis, pulmonary thromboembolism, history of acute pancreatitis in the year before diagnosis of ALL or history of chronic pancreatitis and triglycerides \>450 mg/dL.

Egyéb

  • Any other subtype of ALL.
  • Serious neurological alterations not due to ALL.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Kiket keres a vizsgálat

  • Patients with de novo avute lymphoblastic leukeima (ALL) Philadelphia chromosome-positive (BCR::ABL1) aged ≥18 years.
  • CML blast crisis will be included. These patients will always receive transplantation, regardless of the molecular response or the genetic risk, following the recommendations of the SEHH CML group (Chronic Myleoid Leukemia Group from the Spanish Society of Hematology).
  • Performance status 0-2; patients with performance status\>2 attributable to ALL can be included.
  • Patients without functional alteration of organs; liver function: total bilirubin, GOT, GPT, GGT and alkaline phosphatase less than 3 times the upper limit of the normal range of the laboratory; renal function: serum creatinine \<2 mg/dl or creatinine clearance \> 30 ml/min (except altered renal function attributable to ALL); normal heart function: EF ventricular \> 50%; absence of severe chronic respiratory disease. In case that the alterations are secondary to the disease, it is at the discretion of the physician to determine if the patient can be included in the study.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.