NCT06180382Toboroz4. fázis
Comparison of Vedolizumab Treatment to Adalimumab Dose Intensification in Crohn's Disease Patients With Loss of Response or Biomarker Activity to Adalimumab on First Line With Therapeutic Drug Concentration.
Comparison of Vedolizumab Treatment to Adalimumab Dose Intensification in Crohn's Disease Patients With Loss of Response or Biomarker Activity to Adalimumab on First Line With Therapeutic Drug Concentration: A Randomized, Multicentre, Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A substantial fraction of IBD patients with an initial response to infliximab or adalimumab later experience re-emerging active disease despite ongoing anti-Tumour Necrosis Factor (TNF) agents maintenance therapy. The optimal intervention in patients with secondary loss-of-response (LOR) is still poorly defined, as there are still scant data on how best to choose the next intervention from among dose-intensification, switch to another anti-TNF or switch out of the anti-TNF class. Moreover, according to STRIDE 2 recommendations and CALM study, optimize patients based solely on lack of biological remission (CRP, calprotectin) can be discuss. If CALM study has showed that the intervention arm based on regular monitoring fecal calprotectin, CRP and/or CDAI to optimize patients under adalimumab was significantly associated to an increase rate of mucosal healing that the standard of care strategy based on only clinical activity, TDM was not available to guide drug optimization strategy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 220 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 12.
- Kezdés
- 2024. okt. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt. 31.
- Fő szponzor
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT06180382
- EU CT-szám
- 2023-508154-25-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 220
- 2024. okt. 31. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 31.) között
- 18 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patient unable to perform MRI or VCE or ileocolonoscopy or ultrasound less than one month before inclusion
- Previous or current use of vedolizumab or ustekinumab for Crohn's disease or participation in a biological study
- Concomitant use of immunomodulators
- Patients on corticosteroid therapy
- History of human immunodeficiency virus (HIV), immunodeficiency syndrome, central nervous system (CNS) demyelinating disease (including myelitis), neurological symptoms suggestive of demyelinating disease, chronic recurrent infection, active tuberculosis (received or untreated), severe infections such as sepsis and opportunistic infections
- Patients receiving total parenteral nutrition (TPN)
- Patients receiving enteral nutrition
- Patients treated with concomitant immunosuppressive agents
- Patient treated with an optimized dose of adalimumab
- Patient previously treated with infliximab or ustekinumab before adalimumab
Más betegség
- History of cancer
- Patient with short small bowel syndrome as determined by investigator
- Patient with anoperineal Crohn's disease
- Crohn's disease patient with transient or permanent stoma.
Egyéb
- Pregnant woman
- Patient with ileoanal pouchitis or ileorectal anastomosis
- Patient under legal protection or unable to give consent
- Hemorrhagic rectocolitis or indeterminate colitis
- Primary non-responder to Adalimumab
- Severe relapse defined by CDAI > 330
Kiket keres a vizsgálat
- Major patient and having given consent to participate in the study
- Patients with Crohn's disease who have responded primary to Adalimumab princeps or similar bio with loss of response to Adalimumab (40 mg every two weeks).
- Patient affiliated to or entitled under a social security scheme
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (18)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie | Amiens Cedex 1 | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Creteil | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Departemental Vendee | La Roche Sur Yon Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Le Kremlin-Bicetre | Franciaország | Toboroz |
| Chorale Du Centre Hospitalier De Lens | Lens | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Lille | Lille | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Et Universitaire de Limoges | Limoges | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hôpitaux de Marseille | Marseille | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Toboroz |
| Clinique Jules Verne | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice | Nice | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pessac | Franciaország | Toboroz |
| Hospices Civils de Lyon | Pierre-Bénite | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rennes | Rennes | Franciaország | Toboroz |
| Clinique Privé Santé Atlantique | SAINT HERBLAIN | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne | Saint-Priest-en-Jarez | Franciaország | Toboroz |
| Clinique Pasteur | Toulouse Cedex 3 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Valence | Valence | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.