NCT06181266Befejeződött1. fázis
A Phase 1/1b Study of ZH9 Treatment in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
A Phase 1/1b Study Evaluating the Safety, Pharmacology, and Clinical Effect of ZH9 Treatment in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a first-in-human, multicenter, Phase 1/1b, 3-part, double-blind study of ZH9 in patients with recurrent NMIBC who are eligible for intravesical therapy. In Part 1, the safety, tolerability, and pharmacology of ZH9 IVI will be evaluated in a single ascending dose (SAD) patient cohort. In Part 2, the safety, tolerability, and pharmacology of ZH9 oral prime followed by ZH9 IVI will be evaluated in 2 patient cohorts at the doses and schedule established in Part 1. In Part 3, the safety, pharmacology, and clinical efficacy of ZH9 will be further evaluated in 2 expansion cohorts of patients with recurrent intermediate- and high-risk NMIBC.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 22 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 12.
- Kezdés
- 2024. jan. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug. 30.
- Fő szponzor
- Prokarium Ltd
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT06181266
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 22
- 2024. jan. 8. és az elsődleges befejezés (2025. aug. 30.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received treatment with any local or systemic antineoplastic therapy within 3 weeks or 5× the plasma half-life prior to first dose of ZH9
- Major surgery or radiation within the 3 weeks prior to Screening (TURBT is not considered major surgery)
- Concurrent urinary tract infection or history of clinically significant polyuria
Más betegség
- Evidence of infection within 2 weeks of the first dose of ZH9
- History of malignancy within the previous 12 months
- History of allogeneic tissue/solid organ transplant
Egyéb
- Symptoms consistent with typhoid
- Significant 12-lead electrocardiogram abnormalities
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years
- Histologically documented recurrence of NMIBC
- BCG unresponsive (BCG naïve patients may be enrolled if they have received at least 1 line of adequate intravesical standard of care (SOC) treatment and are either not candidates for BCG or do not have access to BCG (e.g., BCG shortage))
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
- Adequate organ and marrow function
- Highly effective contraception if risk of conception exists.
- A female participant is eligible if not pregnant, not breastfeeding, not a woman of childbearing potential (WOCBP) or is a WOCBP that uses highly effective contraception.
Életkor a regiszterben: 18 év – 99 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Michael G Oefelein Clinical Trials | Bakersfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke Health - Duke Cancer Center | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Carolina Urologic Research Center, LLC | Myrtle Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Urology San Antonio Medical Center | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.