Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06181695Toborzás még nem indult3. fázis

Intranasal Sufentanil for Analgesia of Severe Sickle Cell Vaso-occlusive Pain Crisis in the Pediatric

Intranasal Sufentanil for Analgesia of Severe Sickle Cell Vaso-occlusive Pain Crisis in the Pediatric Emergency Department: a Double Blind Randomized Versus Placebo Controlled Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. dec. 26. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Sickle cell disease (SCD) is characterized by an abnormal hemoglobin, the main protein in the red blood cell. From the first months of life, acute obstruction of the vessels of the microcirculation manifests as intense and unpredictable recurrent episodes of severe pain. In the Emergency Department (ED), patients presenting with a vaso-occlusive crisis (VOC) required a rapid evaluation and administration of pain relief therapies and hydration. this strategy is based on an intranasal (IN) administration of Sufentanil at the initial management of children with VOC, followed by morphine intravenous (IV) relay as soon as possible, compared to the usual care procedure with IV morphine as soon as possible. The hypothesis is that the use of this IN opioid at the beginning of the management of children with VOC can reduce the time before being pain relieved. Indeed, the IN administration make it easier and faster to administer.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
182 (tervezett)
Első benyújtás
2023. nov. 15.
Kezdés
2024. máj. 2.
Elsődleges befejezés
2026. máj. 30.
Fő szponzor
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NCT-szám
NCT06181695

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 182
  • 2024. máj. 2. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 30.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patient has already been randomised to the INVOPE trial during a previous VOC
  • Strong opioids received <6 hours (morphine, oxycodone, hydromorphone, fentanyl, sufentanil, nalbuphine)
  • Pneumonia requiring oxygen therapy
  • Nasal or sinus surgery within 6 months before randomisation

Más betegség

  • At inclusion visit
    • Known cirrhosis
    • End-stage renal disease requiring kidney dialysis
    • Known hypersensitivity or contraindication to sufentanil or any of the excipients
    • Contraindication to morphine
    • Facial malformation, epistaxis, blocked or traumatised nose
    • Severe asthma
    • Patient's or parent's refusal to participate
    • Participation in another interventional trial
    • Parents who do not speak French
    • At randomization visit
  • End-stage renal disease requiring kidney dialysis
  • Known hypersensitivity or contraindication to sufentanil or any of the excipients
  • Respiratory failure (tachypnea; bradypnea; paradoxical breathing; grunting; head-bobbing; nasal flaring; retractions (subcostal, suprasternal, intercostal, sternal))
  • Hemodynamic disorders: tachycardia, hypotension

Egyéb

  • Known cirrhosis
  • Contraindication to morphine
  • Facial malformation, epistaxis, blocked or traumatised nose
  • Severe asthma
  • Patient's or Parent's refusal to participate or withdrawal of parental consent
  • Participation in another interventional trial
  • Oxygen saturations below 95% on initial assessment
  • Altered conscious state as defined by a Glasgow Coma score less than 15
  • Positive urinary pregnancy test for woman of childbearing potential (postpubertal female with sexual activity)
  • High fever > 39°C
  • Sign of intolerance of acute anaemia
  • Description by the patient (or the parents) of the unusual nature of the attack

Kiket keres a vizsgálat

  • At inclusion visit:
  • Sickle-cell disease = Hemoglobin SS or SC or Sß-thalassemia
  • Age < 18 years old
  • Weight > 10 kgs
  • Registered with the social security scheme (or State Medical Aid - AME) or his/her beneficiaries
  • Informed consent of the holder (s) of the exercise of parental authority
  • Age < 18 years old
    • At randomisation visit
  • Presenting to the ED with vaso-occlusive crisis: migratory bone pain, which may occur in the limbs, spine, thorax, pelvis, skull; or crisis known as such by the patient.
  • Severe pain determined at triage, defined as:
    • EVENDOL ≥ 10/15 in children aged 0-8 years or
    • NRS-11 ≥ 7/10 in children aged 8 years to less than 18 years
  • Informed consent of the holder (s) of the exercise of parental authority signed at inclusion visit

Életkor a regiszterben: - – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.