NCT06181734Befejeződött
Ivosidenib (TIBSOVO®) Combined With Azacitidine According to Current SmPC
Ivosidenib in Combination With Azacitidine as First-line Treatment for Adult Patients With Newly Diagnosed AML With an IDH1 R132 Mutation Who Are Not Eligible to Receive Standard Induction Chemotherapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this non-interventional study is to evaluate quality of life (QoL) in adult patients with newly diagnosed IDH1 R132-mutated AML who are not eligible to receive standard induction chemotherapy and who are treated with ivosidenib in combination with azacitidine in a real-world setting in Germany. The main questions it aims to answer are: * Evaluate QoL by validated and widely used Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) questionnaire and European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) questionnaire during treatment and follow-up period * Assesment of effectiveness in routine treatment (e.g. overall survival, event-free survival, overall response rate) * Assessment of drug safety (all adverse events) * Description of treatment reality in detail
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 8 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. nov. 27.
- Kezdés
- 2023. dec. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2025. júl. 30.
- Fő szponzor
- iOMEDICO AG
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML)
- NCT-szám
- NCT06181734
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 8
- 2023. dec. 20. és az elsődleges befejezés (2025. júl. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in an interventional clinical trial within 30 days prior to enrollment or simultaneous participation in an interventional clinical trial except for the follow-up period.
Egyéb
- Patients unable to consent
- Other contraindications according to current SmPC.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 years or older.
- Newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML).
- Having an isocitrate dehydrogenase 1 (IDH1) R132 mutation.
- Not eligible to receive standard induction chemotherapy.
- Decision for treatment with ivosidenib in combination with azacitidine as per current SmPC.
- Signed written informed consent\*
- \*Patients are allowed to be enrolled up to 6 weeks after ivosidenib plus azacitidine dose
- For patients participating in PROs: Willingness and capability to participate in PRO assessment in German language
- Other criteria according to current SmPC.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Freiburg im Breisgau | Németország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.