NCT06185335Fut, nem toboroz1/2. fázis
A Trial of the Safety and Efficacy of Single-Dose Administration of ANB-010 in Subjects With Hemophilia A
An Open-Label Two-Stage Trial of the Safety, Pharmacodynamics, Biodistribution, Immunogenicity and Efficacy of Single-Dose Administration of ANB-010 in Subjects With Hemophilia A
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this multicenter, two-stage, open-label study is to investigate the safety, immunogenicity, and efficacy of ANB-010 in subjects with hemophilia A. The study will have a dose-escalation design with elements of phase I/II seamless adaptive design.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 1.
- Kezdés
- 2023. júl. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec.
- Fő szponzor
- Biocad
- Betegségek
- Hemofília
- NCT-szám
- NCT06185335
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 50
- 2023. júl. 26. és az elsődleges befejezés (2025. dec.) között
- 17 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of emicizumab within less than 6 months before the date of signing the ICF.
- Presence of AAV6 antibodies detected by ELISA.
Más betegség
- History of use of any gene therapy product.
- The presence of other blood or hematopoietic disorders other than hemophilia A.
- Diagnosis of HIV infection.
- HBV infection.
- HCV infection.
- Any active systemic infections or recurrent infections requiring systemic therapy at screening.
- Any other disorders associated with severe immunodeficiency.
- Relevant hepatic disorders or conditions that can be a symptom of existing liver disorder.
- Malignancies with remission duration of less than 5 years at the time of signing the ICF, except for cured basal cell carcinoma.
Egyéb
- BMI <16 kg/m² or ≥35 kg/m².
Kiket keres a vizsgálat
- Male subjects aged ≥18 years at the time of signing the informed consent form.
- Established diagnosis of hemophilia A with a documented history of endogenous FVIII activity ≤1% AND ≤2% at screening.
- Therapy with FVIII concentrates for at least 150 exposure days.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (17)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| State Autonomous Institution for Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital" | Chelyabinsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| State budgetary healthcare institution Leningrad Regional Clinical Hospital | Gatchina | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev | Kemerovo | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Federal State Budgetary Organization of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusions of Federal Medical Biological agency" | Kirov | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Federal Budgetary Institution "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin" | Moscow | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre for Hematology" of the Ministry of Health of Russian Federation (Department of Clinical Diagnostics for Hematology and Hemostasis Disorders) | Moscow | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Research Center for Hematology MHSD RF | Moscow | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre for Hematology" of the Ministry of Health of Russian Federation (Department of Traumatology and Reconstructive and Restorative Orthopedics for Patients with Hemophilia) | Moscow | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| LLC "Medis" | Nizhny Novgorod | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| State Novosibirsk Regional Clinical Hospital | Novosibirsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Almazov National Medical Research Centre | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| City Polyclinic №37 | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation | Samara | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| State Institution "Komi Republican Oncological Dispensary" | Syktyvkar | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation | Ufa | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| State Autonomous Institution for Healthcare of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital №1" | Yekaterinburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.