NCT06187311Toboroz4. fázis
Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Rivaroxaban 15mg and 20mg in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation
A Randomized, Open-labelled, Investigator-initiated Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Rivaroxaban 15mg and 20mg in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jan. 5. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In this clinical trial, Rivaroxaban of standard dose (20mg) and reduced dose (15mg) will be administeted in non-valvular atrial fibrillation patients without severe renal dysfunction. It is a randomized, open-label, and phase 4 clinical trial to compare and evaluate efficacy and safety of Rivaroxaban. After obtaining informed consent to participate in this trial, screening is performed (Screening visit). Screening includes baseline 12-lead electrocardiography and laboratory tests to exclude severe end-organ dysfunction (such as renal dysfunction, liver dysfunction, or anemia). Baseline visits are available on the same day. After screening, subjects eligible for the trial will be randomly assigned (1:1 ratio) to Group 1 (15 mg of Rivaroxaban) or Group 2 (20 mg of Rivaroxaban) (Baseline visit). The study drug (Rivaroxaban 15mg or 20mg daily) will be administered for 12 months. During study period, a total of six visits (3,6,9,12 months) will be made, and follow-up test and outcome measurement will be done in each visit.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 940 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 16.
- Kezdés
- 2023. jan. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 30.
- Fő szponzor
- Korea University Anam Hospital
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT06187311
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 940
- 2023. jan. 12. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with increased risk of bleeding due to the following conditions:
- Gastrointestinal ulcer history within 6 months prior to random allocation
- Intracranial or intracranial hemorrhage history within 6 months prior to random assignment
- vascular abnormalities in the spinal cord or brain
- History of brain, spinal cord or ophthalmic surgery within 30 days prior to random assignment
- ⑤ Brain or spinal cord injury within 6 months prior to random allocation
- ⑥ If you have esophageal varices or are suspected
- ⑦ Arteriovenous malformations
- ⑧ Vascular aneurysms
- ⑨ Patients with malignant tumors (Neoplasm) at high risk of bleeding
Más betegség
- Moderate mitral valve stenosis or mechanical artificial valve A person with a history of mechanical valve
- Thyroid disease, terminal hypertrophy, brown cytoplasm, adrenal glands that affect the occurrence of atrial fibrillation A person accompanied by cortical disease, parathyroid disease, pancreatic disease, etc.
- clinically significant bleeding (e.g., intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding)
- Clinical significance of liver disease related to blood coagulation disorder and Child Pugh B and C liver disease associated with the risk of bleeding
- Stroke requiring combination of antiplatelet drugs when treating acute coronary syndrome or a patient with a history of transient ischemic attacks
- Patients with uncontrolled hypertension (systolic BP > 180 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg)
Laborértékek
- Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose absorption a patient with genetic problems such as a disability
Egyéb
- Patients who are overreacting to the main or components of Rivaroxaban
Kiket keres a vizsgálat
- adult men and women over 19 years of age when screening
- A person whose atrial fibrillation has been confirmed by electrocardiogram during screening and baseline.
- Anticoagulants for the prevention of stroke or systemic embolism For cases where medication is required, a person with a CHA2DS2-VASC score of 1 male/female 2 or more points (In case of one or more risk factors)
- 4) CrCl (Creatinine Clearance) ≥50 ml/min
- A person who voluntarily agrees in writing to this study
Életkor a regiszterben: 19 év – 99 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Korea University Anam Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.