NCT06192563Toboroz
A Study to Observe How Pediatric Patients With Severe Atopic Dermatitis Despite Less Extensive Skin Lesions Respond to Dupilumab Treatment
A Prospective Observational Study of Pediatric Patients With Severe Atopic Dermatitis Despite Less Extensive Skin Lesions (Eczema Area and Severity Index Score < 16 for Adolescents and < 21 for Children) Receiving Dupilumab
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In adolescents treated with dupilumab, clinical trials showed significant improvement of atopic dermatitis (AD) signs and symptoms, with a good safety profile. In these clinical trials, only patients with Eczema Area and Severity Index (EASI) score greater than or equal to (≥) 16 were enrolled, and effectiveness on sensitive/visible areas was not specifically evaluated. Further data about the effectiveness of dupilumab in adolescent and children participants with moderate to mild EASI score and severe itching and/or localized AD to better understand the potential clinical benefits of dupilumab in these populations. The main objective of the study us to assess the real-word effectiveness and safety of dupilumab in pediatric patients (age 6 months-17 years) who suffer from severe AD with EASI score \< 16 for adolescents (age 12-17 years) and \< 21 for children (age 6 months-11 years), and who are eligible for systemic therapy according to Italian reimbursement criteria.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 230 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 20.
- Kezdés
- 2023. nov. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2028. márc. 31.
- Fő szponzor
- Sanofi
- Betegségek
- Atópiás dermatitisz (ekcéma)
- NCT-szám
- NCT06192563
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 230
- 2023. nov. 30. és az elsődleges befejezés (2028. márc. 31.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of dupilumab within 6 months prior to study entry.
Más betegség
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with participant's ability to participate in the study (e.g., substance abuse).
- The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Egyéb
- Participants currently participating in any interventional clinical trial that modifies patient care.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female, aged between 6 months and 17 years at the baseline visit.
- Patients with AD who have been prescribed dupilumab as per clinical practice (according to AIFA reimbursement policy) and who fulfill the following criteria:
- \-- Adolescents (12 to 17 years old) with EASI \< 16 and children (6 months to 11 years of age) with EASI \< 21 and.
- Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI)\* ≥ 10 and / or
- Itch NRS ≥ 7 and / or
- Localization in visible or sensitive areas (head/neck/hands or genitals)
- Participants/ caregivers able to understand and complete study-related questionnaires.
- Provided signed informed consent or parental/legally acceptable representative consent and participant assent where applicable.
- Only for adolescents and children 6-11 years of age.
Életkor a regiszterben: 6 hónap – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bologna | Olaszország | Toboroz |
| - Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Brescia | Olaszország | Toboroz |
| - Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Florence | Olaszország | Toboroz |
| - Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Milan | Olaszország | Toboroz |
| - Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Naples | Olaszország | Toboroz |
| - Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Naples | Olaszország | Toboroz |
| - Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Roma | Olaszország | Toboroz |
| - Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Roma | Olaszország | Toboroz |
| - Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Verona | Olaszország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.