NCT06197425Toboroz3. fázis
Investigate the Efficacy of Chemotherapy in Patients With Positive ctDNA After Surgery and Adjuvant Chemotherapy for a Stage III Colorectal Cancer
Phase III Multicentric, Open-label, Randomized Study to Investigate the Efficacy of Chemotherapy in Patients With Positive ctDNA After Surgery and Adjuvant Chemotherapy for a Stage III Colorectal Cancer (PRODIGE 88)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Phase III multicentric, open-label, randomized study The main objective is to assess the efficacy on time to disease recurrence (TTR) of treating minimal residual disease diagnosed by the presence of ctDNA after full treatment (surgery + chemotherapy) in stage III or high-risk stage II colon or upper rectum adenocarcinoma
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1660 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 22.
- Kezdés
- 2026. máj. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2032. máj.
- Fő szponzor
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06197425
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 1660
- 2026. máj. 7. és az elsődleges befejezés (2032. máj.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vastagbél- vagy végbél felső részének daganata volt (III. stádium vagy magas kockázatú II. stádium), műtéten és kemoterápián estek át, és a vérükben még kimutatható daganat-DNS (ctDNA).
- Életkor
- 18 és 80 év között (70 éves vagy idősebb betegeknél a G8 geriátriai kérdőív pontszámának 14 felett kell lennie)
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Teljesen eltávolított III. stádiumú vagy magas kockázatú II. stádiumú vastagbél- vagy végbél felső részi adenokarcinóma, a képalkotó vizsgálatokon betegség nélkül.
- Korábbi kezelés
- A műtét után vagy a műtét körül szokásos kemoterápiát (FOLFOX vagy CAPOX) kellett kapnia 3 vagy 6 hónapig. Az elmúlt 5 évben nem kaphatott trifluridin-tipiracilt vagy irinotekánt.
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív ctDNA-teszt: szűrés (metiláció) és megerősítés (NGS) a kemoterápia utáni 3. vagy 6. havi kontrollon levett vérmintából. Daganatminta szükséges az NGS-vizsgálathoz.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem kontrollált egyéb betegség
- Másik daganatos betegség, kivéve a kezelt in situ méhnyakrákot, a bőrrákot, vagy ha legalább 3 éve nincs betegség
- Terhes vagy szoptató nők
- Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány vagy ismert Gilbert-kór
- Részvétel másik, műtét utáni kezelést vizsgáló vizsgálatban
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients already treated with trifluridine tipiracil or irinotecan in the past 5 years
- In case of concomitant use with St John's Wort related to irinotecan
- In case of recent concomitant treatment with brivudine, related to fluorouracil.
- Participation to another interventional study for postoperative therapy
Más betegség
- Uncontrolled intercurrent illness
- Previous malignancies other than adequately treated in situ carcinoma of the uterine cervix or basal or squamous cell carcinoma of the skin, unless there has been a disease-free interval of at least 3 years
- Any known specific contraindication or allergy to the treatments used in the study†
- Known Gilbert's disease (UGT1A1*28 genotype)
- Any psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol or follow-up schedule.
Életkor
- Pregnant or breastfeeding women, women of childbearing age not having had a negative pregnancy test
Egyéb
- Total or partial dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (uracilemia > 16ng/ml)
- In case of bowel obstruction according related to irinotecan
- Persons deprived of liberty or under guardianship or incapable of giving consent
Kiket keres a vizsgálat
- Fully resected stage III or high-risk stage II colon or upper rectum adenocarcinoma previously treated by standard adjuvant chemotherapy or peri-operative chemotherapy (FOLFOX or CAPOX) for either 3 or 6 months based on local multidisciplinary meeting, and on TNCD recommendations
- Positive ctDNA screening (methylation) and confirmation (NGS) on samples collected at the 3- or 6 months follow-up visit post-adjuvant chemotherapy
- Patients ≥ 18 years and ≤ 80 years (provided the score of the G8 geriatric questionnaire is >14 for patients 70 years or older)
- Subjects with WHO performance status < 2
- No documented disease using TAP CT-scanner and liver MRI in the case of contra-indication to dye contrast (or TEP-scanner may be also used in addition depending on physicians' choice and local availabilities).
- Adequate haematological function: with neutrophils ≥ 1,500 /mm3, platelet count ≥ 100,000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN (upper limit of normal) ASAT and ALAT ≤ 2.5 x ULN Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN Creatinine clearance ≥50 ml/min according MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
- Available tumor sample for NGS analysis
- Signed written informed consent obtained prior to any study specific procedures
- Patient affiliated to a social security scheme
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chu Dijon Bourgogne | Dijon | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.