NCT06199921Toboroz2. fázis
ATORvastatin in Pulmonary TUBerculosis
Atorvastatin-containing Treatment Regimens for Pulmonary Tuberculosis: A Randomized, Open-label, Controlled phase2C/3 Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Tuberculosis (TB) is caused by mycobacterial organism. It is the leading infectious disease cause of death globally. According to recent estimates from the World Health Organization (WHO), over 10 million new cases and 1.6 million deaths from TB occurred in 2021. The vast majority of TB cases and TB deaths are in developing countries. Nigeria has the highest TB burden in Africa with a high number of undetected TB cases as well. The spread of HIV has fueled the TB epidemic, and TB is the leading cause of death among patients infected with HIV and has assumed the lead position as the number one infectious disease cause of death globally. Even though the COVID-19 was associated with a huge mortality, TB contributed significantly to death and one of the single predictors of death among COVID-19 infected individuals. TB predominantly affects young adults in their most productive years of life and has substantial impact on economic development. Emerging evidence has shown that lipid lowering drugs like statins can make the TB bacteria more susceptible to current treatment regimen. The ATORTUB group recently completed Phase II A and Phase IIB studies to assess the safety, tolerability and efficacy of atorvastatin when administered with the current standard of care. The investigators demonstrated that atorvastatin is well tolerated, save, and has beneficial microbiological and radiological impacts in tuberculosis, thus, warrants further studies. This phase IIC trial sets out to evaluate the safety and efficacy of different doses of atorvastatin containing regimen, determine rate of decline of viable sputum bacilli, the time to stable sputum conversion, improvement in chest ray severity scores and lung function parameters post randomization in the different treatment arms. The phase II C is a Selection Trial with Extended follow-up STEP and has been devised as a pilot phase III where patients are studied for longer period (12months post randomization) than the usual phase IIB. Thus, providing additional data that will justify a successful phase III trial.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 440 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 3.
- Kezdés
- 2024. jan. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 30.
- Fő szponzor
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT06199921
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 440
- 2024. jan. 3. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 30.) között
- 8 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 12 és 65 év közötti, korábban nem kezelt tüdőtuberkulózisban szenvedő embereket keres, akiknek pozitív a köpetvizsgálata. Szokásos TBC-gyógyszereket kapnak atorvasztatinnal vagy anélkül.
- Életkor
- 12–65 év
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- Feltételezett tüdőtuberkulózis, pozitív köpetkenet saválló pálcikákra, vagy pozitív Xpert MTB/RIF teszt (közepes vagy magas eredmény, rifampicinrezisztencia nélkül).
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphatott TBC-kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- A HIV-státuszt és a vércukorszintet dokumentálni kell. HIV-pozitív embereknél a CD4 T-sejtszám legalább 100 sejt/mm3 legyen. A máj, a vese, a kálium, a hemoglobin és a vérlemezkék vérvizsgálati értékeinek a megadott határokon belül kell lenniük.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség vagy szoptatás
- 40.0 kg alatti testsúly
- Már ismert rifampinnal, izoniaziddal, pirazinamiddal vagy etambutollal szembeni rezisztencia
- Szívbetegség, rák vagy más súlyos betegség
- Nem tud szájon át gyógyszert szedni
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Individuals with any of the following exclusion criteria at the time of enrollment or initiation of study drugs will be excluded.
- Unable to take oral medications
Más betegség
- Those already on treatment for tuberculosis
- Known allergy or intolerance to any of the study medications
- Individuals will be excluded from enrollment if, at the time of enrollment, their M. tuberculosis isolate is already known to be resistant to any one or more of the following: rifampin, isoniazid, pyrazinamide,or ethambutol,
- .Evidence of clinically significant metabolic or co morbid medical conditions ; malignancy; or other diseases like history of or current cardiovascular disorder such as heart failure, coronary heart disease, arrhythmia.
- Screening, baseline, and Week 2 study visit sputum cultures all fail to grow M. tuberculosis.
- M. tuberculosis cultured or detected through molecular assays (Cepheid Xpert MTB/RIF or Hain MTBDRplus assays) from sputum obtained around the time of study entry is determined to be resistant to one or more of isoniazid, rifampin, or fluoroquinolones.
Laborértékek
- Known or family history of bleeding disorders. I. Any renal impairment characterized by serum creatinine clearance of 1.5 x upper limit of normal of the clinical laboratory reference range at screening.
- Myositis and or Creatinine phosphokinase three times upper limit of normal K. Other medical conditions, that, in the investigator's judgment, make study participation not in the individual's best interest.
- Criteria for Exclusion after Enrollment ('Late Exclusion')
- Microbiological confirmation of drug-susceptible tuberculosis is not expected always to be available at the time of enrollment. Enrolled individuals who are subsequently determined to meet either of the following criteria will be classified as 'late exclusions' and study treatment will be discontinued:
Egyéb
- Pregnant or breast-feeding
- Weight less than 40.0 kg
Kiket keres a vizsgálat
- Individuals must meet all the following inclusion criteria in order to participate in this study:
- Suspected pulmonary tuberculosis plus one or both of the following: a) at least one sputum specimen positive for acid-fast bacilli on smear microscopy OR b) at least one sputum specimen positive for M. tuberculosis by Xpert MTB/RIF testing, with semiquantitative result of 'medium' or 'high' and rifampicin resistance not detected.
- Treatment naive
- Age twelve years or older
- A verifiable address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period.
- Documented HIV infection status.
- Documented blood sugar level/ Diabetes
- For HIV-positive individuals, CD4 T cell count greater than or equal to 100 cells/mm3 based on testing performed at or within 30 days prior to screening.
- Laboratory parameters done at or within 14 days prior to screening:
- Serum or plasma alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to 3 times the upper limit of normal
- Serum or plasma total bilirubin less than or equal to 2.5 times the upper limit of normal
- Serum or plasma creatinine level less than or equal to 2 times the upper limit of normal
- Serum or plasma potassium level greater than or equal to 3.5 meq/L
- Hemoglobin level of 7.0 g/dL or greater
- Platelet count of 100,000/mm3 or greater
- For women of childbearing potential, a negative pregnancy test at or within seven (7) days prior to screening
- Written informed consent
Életkor a regiszterben: 12 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Abuja Teaching Hospital | Gwagwalada | Nigéria | Toboroz |
| University College Hospital | Ibadan | Nigéria | Toboroz |
| Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex | Ile-Ife | Nigéria | Toboroz |
| Bowen University Teaching Hospital | Iwo | Nigéria | Toboroz |
| Federal Teaching Hospital | Katsina | Nigéria | Toboroz |
| Federal Medical Center | Keffi | Nigéria | Toboroz |
| Usman Danfodio University | Sokoto | Nigéria | Toboroz |
| National Tuberculosis Reference Laboratory | Zaria | Nigéria | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.