NCT06201078Toboroz2. fázis
Stereotactic Re-irradiation of Local Recurrences of Prostate Cancer After Radiotherapy
Phase II Study - Stereotactic Re-irradiation of Local Recurrences of Prostate Cancer After Radiotherapy - PROSTARE (PROstate Cancer STereotActic REirradiation) Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 13. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical study is to evaluate the toxicity and efficacy of re-irradiation using focal stereotactic body radiotherapy (SBRT) in patients with local recurrence of prostate cancer after definitive or post-operative radiotherapy. The main question is the tolerance of such treatment, concerning the incidence of Grade ≥ 2 and Grade ≥ 3 GU and GI toxicity. Also the efficacy of SBRT will be measured in terms of Biochemical Control with other secondary endpoints which include: Biochemical Response, Biochemical Failure-Free Survival, Metastases-Free Survival, Relapse-Free Survial, Local Control, Overall Survival and patients' reported tolerance measured with Quality of Life questionnaires (QoL C-30 and PR-25). The evaluation of the tolerance and effectiveness of stereotactic radiotherapy (SBRT) will be performed in 3 subgroups: in patients with local recurrence after conventionally fractionated/moderately hypofractionated definitive radiotherapy (Group A) or ultrahypofractionated definitive SBRT (Group C) or after prostatectomy and post-operative radiotherapy (Group B). The study group is planned to include 55 patients.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 55 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 29.
- Kezdés
- 2023. júl. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2029. dec. 31.
- Fő szponzor
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT06201078
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 55
- 2023. júl. 31. és az elsődleges befejezés (2029. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Polymetastatic dissemination in distant or regional lymph nodes (N1, M1) or oligometastatic dissemination, but not eligible for local forms of metastasis directed therapy (MDT)
- Poor tolerability of primary radiotherapy (≥G3 toxicity) or persistent late toxicity ≥G2 interfering with re-irradiation
- Previous prostate brachytherapy
Más betegség
- Diseases of the distal part of the rectum or anal canal that may affect SBRT tolerance (e.g., anal fissure)
Egyéb
- Tumour volume (GTV) \> 14 cc
- Severe dysuria before repeated SBRT (e.g., IPSS ≥19)
- Substantial risk for further urologic interventions (e.g., TURB/TURP)
Kiket keres a vizsgálat
- Local recurrence of prostate cancer after definitive radiotherapy
- biopsy proven or/and
- Consistent MRI and PET-PSMA results and PSA growth dynamics
- Time since primary radiotherapy - at least 2 years
- Good performance status (ZUBROD 0-1)
- If the results of the MRI and PET PSMA are inconsistent, and if there is no technical possibility of performing an MRI biopsy, the treatment is acceptable, but repeated imaging (PET or MRI) should be performed to assess the dynamics of the recurrence.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Maria Sklodowska Memorial Research Institute of Oncology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gliwice | Lengyelország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.