NCT06201416Toboroz1. fázis
Study of Single Doses of SBT777101 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Activity of Single Ascending Doses of SBT777101 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will test the safety and effects of SBT777101 when given as a single dose to subjects with rheumatoid arthritis. It is the first study of this treatment being done in humans. Increasing dose levels will be given after the safety at lower dose levels is shown. Following completion of the initial single ascending dose cohorts, the study may evaluate alternative administration regimens of SBT777101, including split-dose administration. In the split-dose cohort, participants may receive two intravenous infusions of SBT777101 derived from a single manufacturing process, administered approximately 6 weeks apart. The study will continue to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 48 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jan. 1.
- Kezdés
- 2024. márc. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2026. nov.
- Fő szponzor
- Sonoma Biotherapeutics, Inc.
- Betegségek
- Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT06201416
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 48
- 2024. márc. 6. és az elsődleges befejezés (2026. nov.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Major surgery within 12 weeks prior to screening or planned within 12 months after dosing
Más betegség
- Uncontrolled cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disease
- Recurrent infections or active infection
- Active or untreated latent tuberculosis
- History of or current inflammatory joint disease other than RA
Egyéb
- Primary or secondary immunodeficiency
Kiket keres a vizsgálat
- Body mass index (BMI) \<35 kg/m\^2, inclusive
- Adult-onset, moderate-to-severe rheumatoid arthritis (RA)
- Moderate-to-severe active disease
- b/tsDMARD failure criterion (≥2)
- Swollen joint count ≥4
- Clinical and/or ultrasound evidence of synovitis
- Prior inadequate response to or unable to tolerate available RA therapies
- Stable doses of RA medications for at least 30 days
- Use of highly effective methods of contraception
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.