NCT06204497Befejeződött
The Safety and Efficiency of Stent-based Diverting Technique Versus Ileostomy in Rectal Cancer Patients
The Safety and Efficiency of Stent-based Diverting Technique Versus Ileostomy in Rectal Cancer Patients: A Prospective, Multicenter, Open-label, Non-inferiority, Randomized Controlled Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficiency of stent-based tiverting technique (SDT) versus ileostomy in rectal cancer patients. After the removal of the rectal tumor, participants who are at high risk for anastomotic leakage will either undergo SDT or ileostomies. Researchers will compare SDT to see if SDT could help patients save hospital stays, lower medical costs, and enhance their quality of life, and not alternatively avoid defunction stoma.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 570 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. dec. 12.
- Kezdés
- 2024. jan. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 28.
- Fő szponzor
- Sir Run Run Shaw Hospital
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06204497
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 570
- 2024. jan. 31. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 28.) között
- 20 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of previous rectectomy, except endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection.
Más betegség
- Familial Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer (HNPCC), active Crohn's disease or active colitis ulcerosa.
- History of unstable angina, myocardial infarction, cerebrovascular accident within the past six months.
- Groups who are particularly vulnerable include those who suffer from mental disease, cognitive impairment, severe illness, adolescents, illiterates, women during pregnancy or breast-feeding, etc.
- Patients with severe complications who do not tolerate surgery or need emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation)
- Unable ot radical resection, or underwent Miles or Hartmann or TaTME procedure, or requirement of simultaneous surgery for other disease (except the gallblader or appendix due to benign lesion).
Kiket keres a vizsgálat
- Rectal adenocarcinoma confirmed pathologically.
- Rectal cancer patients with high-risk of anastomotic leakage(AL).
- Age from over 18 to under 80 years.
- Performance status of 0/1 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale.
- ASA (American Society of Anesthesiology) score class I, II, or III.
- Written informed consent.
- Definition of high-risk of AL (one of them):
- Preoperative body mass index (BMI) ≥30 kg/m2;
- Long-term use of glucocorticoids before surgery (≥2 weeks);
- Poor general condition: Preoperative serum albumin was less than 30.0g/L after supportive treatment; or Preoperative renal replacement therapy (blood purification/hemodialysis) is required; or diabetes;
- Preoperative neoadjuvant radiotherapy;
- Distance between tumor and anal anus (baseline MRI) ≤7cm
- The number of stapler used to cut the rectum during the operation ≥3; or the defect of anastomosis is observed; or Intraoperative leak test was positive.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (20)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chinese PLA General Hospita | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Friendship Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking Union Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Cancer Hospital, Peking University | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xiangya Hospital, Central South Universit | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sichuan Provincial People's Hospital | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fujian Union Hospital, Fujian Medical University | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital, Zhejiang University | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhejiang Cancer Hospital | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital, Jilin University | Jilin City | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital, Ningbo University | Ningbo | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Affiliated Hospital, Qingdao University | Qingdao | Kína | Ismeretlen állapot |
| Cancer hospital Fudan University | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| ChangHai Hospital, The Second Military Medical University | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shengjing Hospital, China Medical University | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University | Wenzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.