NCT06206564Toboroz2. fázis
Artesunate Ointment for the Treatment of Anal HSIL in HIV-negative Participants
A Phase II Double Blind, Placebo-controlled, Randomized Trial of Artesunate Ointment for the Treatment of HIV-negative Patients With Anal High-grade Squamous Intraepithelial Lesions (Anal HSIL)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 18. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a phase II double blind, placebo-controlled, randomized study of artesunate ointment for the treatment of HIV-negative men and women who have anal high grade squamous intraepithelial lesions (anal HSIL)
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 48 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jan. 3.
- Kezdés
- 2024. jan. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Frantz Viral Therapeutics, LLC
- NCT-szám
- NCT06206564
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 48
- 2024. jan. 12. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Diagnosis of low-grade anal dysplasia (AIN 1, LSIL), without the concomitant diagnosis of anal HSIL, by HRA
- Concurrent anal, vulvar, cervical, or penile cancer
- Currently receiving systemic chemotherapy or radiation therapy for another cancer.
- Patients who are on medical treatment with systemic immunosuppressants or steroids (e.g., active autoimmune disease). Participants using nasal steroid treatments for allergic conditions may participate in the study.
- Concomitant use of strong UGT (Uridine-diphosphate-glucuronosyltransferase) inhibitors
- Concomitant use of imiquimod or 5-fluorouracil (5-FU) for the duration of the study
Más betegség
- HIV-seropositivity
Egyéb
- Pregnant and nursing women
Kiket keres a vizsgálat
- Adult men and women age ≥ 18 years
- Capable of informed consent
- Biopsy-confirmed intra-anal high-grade dysplasia (AIN 2, AIN 3, anal HSIL) by HRA.
- Positive anal human papillomavirus (HPV) test.
- Women of childbearing potential agree to use birth control for the duration of the study.
- Laboratory values at Screening of:
- Serum alanine transaminase (SGPT/ALT) < 5 x upper limit of normal (ULN)
- Serum aspartate transaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
- Serum Bilirubin (total) < 2.5 x ULN
- Serum Creatinine ≤ 1.5 x ULN
- Electrocardiogram (ECG) with no clinically significant findings as assessed by the Investigator.
- Weight ≥ 50kg
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Anal Dysplasia Clinic MidWest | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| Laser Surgery Care | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.