NCT06206707Toboroz
FMT in Checkpoint Inhibitor-mediated Diarrhea and Colitis
Faecal Microbiota Transplantation for Immune Checkpoint Inhibitor-mediated Diarrhea/Colitis: a Randomised, Double-blind Pilot Efficacy and Safety Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to determine the outcome of patients with immune checkpoint inhibitor-mediated diarrhea/colitis (IMC) treated with faecal microbiota transplantation (FMT) in a randomised, placebo-controlled trial. The aim of the present study is to assess the feasibility, pilot efficacy, and safety of FMT for patients with IMC. Participants will be treated two times with capsule FMT or placebo capsules in a 1:1 ratio. The intervention treatment will be an add-on to the patients' standard treatment for IMC. Researchers will compare the FMT-treated group to the placebo-treated group to see if FMT promotes remission of IMC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jan. 2.
- Kezdés
- 2024. jan. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 30.
- Fő szponzor
- University of Aarhus
- Betegségek
- Vesedaganat, Melanóma
- NCT-szám
- NCT06206707
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 20
- 2024. jan. 23. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Diagnosed bacterial infection requiring antibiotic treatment at inclusion.
- Primary diarrheal disease pre-existing to the immune checkpoint inhibitor treatment, including inflammatory bowel disease.
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding. Pregnancy ruled out by male sex, postmenopausal women or a negative choriogonadotropin (hCG) urine test.
- Unable to ingest capsules.
- Unable to understand written or oral patient information.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 years or above.
- Histologically proven diagnosis of malignant melanoma and/or kidney cancer.
- Treatment with any immune checkpoint inhibitor (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab), alone or in combination, within the last 8 weeks.
- Grade 2 or higher CTCAE diarrhea, of which at least 3 stools are Bristol chart score 6-7.
- Negative PCR for enteric pathogens including C. difficile, after the onset of diarrhea.
- Signed written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Aarhus University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Aarhus N | Dánia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.