Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06209099Toboroz

Organ Preservation First Strategy and Intentional Watch and Wait for MRI Defined Low-risk Rectal Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 12. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to test the safety and efficacy of local excision (LE) or non-operative management (NOM) in patients with MRI defined low-risk rectal cancer following neoadjuvant intensity modulated radiotherapy with concurrent capecitabine plus consolidation CapeOX. The main questions it aims to answer are: 1. What is the organ-preservation rate (OPR) after in patients with MRI defined low-risk rectal cancer following neoadjuvant intensity modulated radiotherapy with concurrent capecitabine plus consolidation CapeOX? 2. Is LE or NOM safe and effective in patients with MRI defined low-risk rectal cancer following neoadjuvant intensity modulated radiotherapy with concurrent capecitabine plus consolidation CapeOX? Participants will receive radical surgery, LE, or NOM based on the response of neoadjuvant intensity modulated radiotherapy with concurrent capecitabine plus consolidation CapeOX in patients with MRI defined low-risk rectal cancer.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
96 (tervezett)
Első benyújtás
2024. jan. 6.
Kezdés
2024. jan. 17.
Elsődleges befejezés
2025. szept. 1.
Fő szponzor
Peking University Cancer Hospital & Institute
Betegségek
Vastagbélrák
NCT-szám
NCT06209099

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 96
  • 2024. jan. 17. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patients who have received prior pelvic radiotherapy
  • Other anticancer or experimental therapy
  • Patients with any other concurrent medical or psychiatric condition or disease which would make them inappropriate candidates for entry into this study.

Más betegség

  • Recurrent rectal cancer
  • Primary unresectable rectal cancer. A tumor is considered unresectable when invading adjacent organs and an en-bloc resection will not achieve negative margins
  • Patients with a history of a prior malignancy within the past 5 years, except for well treated basal cell cancer, squamous cell skin cancer, breast cancer, thyroid cancer or small renal cancer, and with DFS \>5 years
  • Patients with a history of any arterial thrombotic event within the past 6 months. This includes angina (stable or unstable), MI, TIA, or CVA

Laborértékek

  • Creatinine level greater than 1.5 times the upper limit of normal

Egyéb

  • Patients who are unable to undergo an MRI
  • Women who are pregnant or breast-feeding

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥ 18 years and ≤85 years
  • ECOG Performance status 0-1
  • Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the rectum, with tumor differentiation Grade 1-3
  • The distance from down verge of tumor to anal-rectal junction (ARJ) ≤4cm based on MRI, or ≤8 cm based on sigmoidoscopy
  • Clinical Stage T2 or T3a or T3b and EMVI (-) and MRF (-) and extra-mesorectal metastatic lymph node (-) based on MRI
  • The maximum diameter of the tumor is ≤4cm or the circumferential invasion range is less than 1/3 of the intestinal circumference
  • No evidence of distant metastases
  • No prior pelvic radiation therapy
  • No prior chemotherapy or surgery for rectal cancer
  • No active infections requiring systemic antibiotic treatment
  • ANC \> 1.5 cells/mm3, HGB \> 10.0 g/dL, PLT \> 100,000/mm3, total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 4 x ULN
  • Patients must read, agree to, and sign a statement of Informed Consent prior to participation in this study.

Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Peking University Cancer Hospital & InstituteBeijingKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.