NCT06212752Fut, nem toboroz3. fázis
A Study of Subcutaneous (SC) Pembrolizumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) vs Intravenous Pembrolizumab in Adult Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MK-3475A-D77)-Japan Extension
A Phase 3 Randomized, Open-label Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Pembrolizumab Coformulated With Hyaluronidase (MK-3475A) Versus Intravenous Pembrolizumab, Administered With Chemotherapy, in the First-line Treatment of Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is to assess the pharmacokinetics (PK) and safety of SC pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa vs intravenous (IV) pembrolizumab, administered with chemotherapy in first line treatment of adult Japanese participants with metastatic non-small cell lung cancer. The primary hypotheses of this study are pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa subcutaneous (SC) is noninferior to pembrolizumab IV with respect to PK parameters.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 39 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. jan. 9.
- Kezdés
- 2023. jún. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2024. nov. 6.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06212752
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 39
- 2023. jún. 13. és az elsődleges befejezés (2024. nov. 6.) között
- 18 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has received prior systemic anticancer therapy for metastatic NSCLC
- Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization
- Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or has radiation-related toxicity requiring corticosteroids
- Has received radiation therapy to the lung (\>30 Gray) within 6 months of start of study intervention
- Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
- Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
- Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
Más betegség
- Has a diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
- Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Has a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Has a history of Hepatitis B or C
- Has a history of allogenic tissue/solid organ transplant
Kiket keres a vizsgálat
- Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous or non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- Must provide archival tumor tissue sample or newly obtained core, incisional, or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated
- Has a life expectancy of at least 3 months
A regiszterben nem jelölt feltételek
- The key inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (18)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Juntendo University Hospital (Site 4413) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bunkyo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (Site 4410) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center (Site 4411) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kansai Medical University Hospital (Site 4408) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hirakata | Japán | Ismeretlen állapot |
| Saitama Prefectural Cancer Center (Site 4402) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ina-machi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kurashiki Central Hospital (Site 4409) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kurashiki | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kurume University Hospital (Site 4412) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kurume | Japán | Ismeretlen állapot |
| Shizuoka Cancer Center (Site 4405) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nagaizumi-cho,Sunto-gun | Japán | Ismeretlen állapot |
| Miyagi Cancer Center (Site 4401) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Natori-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Osaka International Cancer Institute (Site 4407) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Gunma Prefectural Cancer Center (Site 4416) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Otashi | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center (Site 4415) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Sendai Kousei Hospital (Site 4400) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sendai | Japán | Ismeretlen állapot |
| Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital (Site 4414) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Takatsuki | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nippon Medical School Hospital (Site 4403) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Fujita Health University (Site 4406) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toyoake | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tochigi Cancer Center (Site 4417) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Utsunomiya | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center (Site 4404) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Yokohama | Japán | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.